Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O; Metforminhydrochlorid

Available from:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Dosage:

50 mg/1000 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O (43765) 56,685 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 1000 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-11-16

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN - 1 A PHARMA 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN - 1 A PHARMA 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin - 1 A
Pharma beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und
Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
•
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel.
•
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der Zuckerkrankheit,
die als Diabetes mellitus Typ 2 beze

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma 50 mg/850 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
_Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
_Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma 50 mg/850 mg Filmtabletten _
Hell-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette (ca. 10x20 mm), mit der
Prägung “SM 2“ auf einer Seite.
_Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten _
Hell-rote, ovale, bikonvexe Filmtablette (ca. 10,5x21 mm), mit der
Prägung “SM 3“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma ist zusätzlich zu Diät und
Bewegung zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in der höchsten
vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die
bereits mit der Kombination von
Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen eine Kombination
aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines
Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht,
um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin - 1 A Pharma ist als Dreifachtherapie in
Kombination mit einem Peroxisom-
Proliferator-aktivierte-Rezeptoren (PPARγ)-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät
und Bewegung bei Pati