SITAGLIPTIN GLENMARK 25MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dosage:

25MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

SITAGLIPTIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0248595 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248596 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248599 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248601 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248600 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248602 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248598 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248597 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2022-02-08

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls134148/2020, sukls134152/2020, sukls134154/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN GLENMARK 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN GLENMARK 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN GLENMARK 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Sitagliptin
Glenmark
obsahuje
léčivou
látku
sitagliptin,
která
patří
do
skupiny
léků
nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých
pacientů s
cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento l�

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls134148/2020, sukls134152/2020, sukls134154/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
[25 mg potahované tablety]
1,14 mg laktózy (jako monohydrát) v jedné tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Sitagliptin Glenmark 25 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní,
potahované tablety o průměru
přibližně 6 mm, růžové, s vyraženým „LC“ na jedné straně
a hladké na druhé straně.
Sitagliptin Glenmark 50 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní,
potahované tablety o průměru
přibližně 8 mm, oranžové, s vyraženým „C“ na jedné straně
a hladké na druhé straně.
Sitagliptin Glenmark 100 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní,
potahované tablety o průměru
přibližně 9,8 mm, béžové, s vyraženým „L“ na jedné
straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin Glenmark indikován ke
zlepšení kontroly glykemie:
v monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
2
•
s metforminem v případech,