SIRANALEN CAPS 300MG/CAP

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

PREGABALIN

Available from:

MEDOCHEMIE HELLAS AE ΠΑΡΑΣ.& ΕΜΠΟΡ.ΦΑΡΜ.& Φ/ΚΩΝ ΠΡ. Δ.Τ. MEDOCHEMIE HELLAS A.E. Παστέρ 6,, 115 21 115 21, Αθήνα 210.6413160

ATC code:

N03AX16

INN (International Name):

PREGABALIN

Dosage:

300MG/CAP

Pharmaceutical form:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Composition:

PREGABALIN 300MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

PREGABALIN

Product summary:

Αρ. άδειας: 90144/23-11-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3234/003/DC; Συσκευασίες: 2803086503018 BTx14 caps σε blisters (PVC/AL) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503025 BTx21 caps σε blisters (PVC/AL) 21ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503032 BTx30 caps σε blisters (PVC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503049 BTx56 caps σε blisters (PVC/AL) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503056 BTx84 caps σε blisters (PVC/AL) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503063 BTx100 caps σε blisters (PVC/AL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503070 BTx112 caps σε blisters (PVC/AL) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503087 BTx14 caps σε blisters (PVC/PVDC/AL) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503094 BTx21 caps σε blisters (PVC/PVDC/AL) 21ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503100 BTx30 caps σε blisters (PVC/PVDC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503117 BTx56 caps σε blisters (PVC/PVDC/AL) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803086503124 BTx84 caps σε blisters (PVC/PVDC/AL) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503131 BTx100 caps σε blisters (PVC/PVDC/AL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803086503148 BTx112 caps σε blisters (PVC/PVDC/AL) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SIRANALEN 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SIRANALEN 150MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SIRANALEN 300 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Πρεγκαμπαλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Siranalen και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Siranalen
3. Πώς να πάρετε το Siranalen
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Siranalen
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρο

Summary of Product characteristics

1 | P a g e
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Siranalen 75 mg σκληρά καψάκια
Siranalen 150 mg σκληρά καψάκια
Siranalen 300 mg σκληρά καψάκια
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg, 150 mg ή
300 mg πρεγκαμπαλίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
μονοϋδρική. To Siranalen 300 mg περιέχει
επίσης καρμοϊσίνη
(E122).
Κάθε σκληρό καψάκιο 75
mg περιέχει 8,25 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Κάθε σκληρό καψάκιο 150 mg περιέχει 16,50 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Κάθε σκληρό καψάκιο 300 mg περιέχει 33 mg
μονοϋδρικής λακτόζης και 0,088 mg
καρμοϊσίνης
(E122).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, σκληρό.
Siranalen 75 mg σκληρά καψάκια: Μπλε-λευκά
σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «4»
(μήκους
περίπου 14,3 mm) που γεμίζονται με
υπόλευκη σκόνη.
Siranalen 150 mg σκληρά καψάκια: Λευκά-λευκά
σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «2»
(μήκους
περίπου 18,0 mm) που γεμίζονται με
υπόλευκη σκόνη.
Siranalen 300 mg σκληρά καψάκια:
Καστανά-λευκά σκληρά καψάκια
ζελατίνης μεγέθους «0»
(μήκους περίπου 21,4 mm) που γεμίζονται με
υπόλευκη σκόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_ _
Νευροπαθητικός πόνος
Το Siranalen ενδείκνυ