Sinmelan 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

esketaminhydroklorid

Available from:

Eurocept International B.V.

ATC code:

N01AX14

INN (International Name):

esketaminhydroklorid

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, lösning

Composition:

esketaminhydroklorid 5,77 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Ampull, 5 x 5 ml; Ampull, 10 x 5 ml; Ampull, 20 x 5 ml; Ampull, 30 x 5 ml; Ampull, 50 x 5 ml; Ampull, 100 x 5 ml; Ampull, 5 x 20 ml; Ampull, 10 x 20 ml; Ampull, 20 x 20 ml; Ampull, 30 x 20 ml; Ampull, 50 x 20 ml; Ampull, 100 x 20 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2018-07-31

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SINMELAN 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
SINMELAN 25 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
esketamin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sinmelan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sinmelan
3.
Hur Sinmelan ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sinmelan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SINMELAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sinmelan är avsett för barn och vuxna.
Sinmelan är ett narkosmedel som används för:
-
nedsövning under operationer och i kombination med andra narkosmedel,
-
kortvariga diagnostiska procedurer och vid små kirugiska ingrepp som
inte kräver muskelavslappning.
Esketamin som finns i Sinmelan kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i
denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SINMELAN
DU SKA INTE GES SINMELAN OM DU:
-
är allergisk mot esketamin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6),
-
har eller har haft någon sjukdom som gör att en höjning av
blodtrycket kan vara riskfyllt för dig,
-
har varit gravid och då hade ett sjukdomstillstånd som kallas
eklampsi eller preeklampsi,
-
har en hjärtsjukdom som kallas ischemi (om så är fallet bör
Sinmelan inte användas som enda
narkosläkemedel),
-
använder läkemedel för behandling av andningssjukdomar (t.ex.
aminofyllin, teofyllin),
-
använder ergometrin (ett

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sinmelan 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Sinmelan 25 mg/ml, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sinmelan 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 5 mg esketamin som
esketaminhydroklorid.
1 ampull med 5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 25 mg
esketamin som esketaminhydroklorid.
1 ampull med 20 ml injektionsvätska, lösning innehåller 100 mg
esketamin som
esketaminhydroklorid.
Sinmelan 25 mg/ml, injektionsvätska, lösning
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 25 mg esketamin som
esketaminhydroklorid.
1 ampull med 10 ml injektionsvätska, lösning innehåller 250 mg
esketamin som
esketaminhydroklorid.
Hjälpämnen med känd effekt: natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sinmelan är avsett för barn och vuxna.
Sinmelan är ett anestesimedel som används
–
för induktion och underhåll av generell anestesi och i kombination
med annat anestesimedel,
–
i kortvariga diagnostiska procedurer och små kirurgiska ingrepp som
inte kräver muskelavslappning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sinmelan bör endast administreras av eller under ledning av behörig
narkosläkare eller akutläkare.
Utrustning för att säkerställa vitala funktioner bör finnas
tillgänglig.
_Premedicinering: _
Atropin eller glykopyrrolat bör ges före operationen för att hämma
salivutsöndringen. Benzodiazepinderivat, t.ex. midazolam, kan ges som
premedicering (intravenöst
eller rektalt) för att förhindra initial hyperkinetisk cirkulation
och sänka ångestfrekvensen vid
uppvaknandet.
Dosering
Det individuella svaret på Sinmelan kan variera beroende på dosen,
administreringsväg, samtidig
användning av andra läkemedel och patientens ålder. Dosen ska
individanpassas baserat på klinisk
effekt.
Den rekommenderade dosen av Sinmelan i kom