SINGULAIR PAEDIATRIC

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MONTELUKAST SODIUM

Available from:

Merck Sharp and Dohme Limited

Dosage:

5 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets Chewable

Authorization date:

1998-02-20

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Singulair Paediatric 5 mg chewable tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 5 mg montelukast.
Excipient: Aspartame (E 951) 1.5 mg per tablet.
_For a full list of excipients, see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Chewable tablet
Pink, round, biconvex, diameter 9.5 mm with SINGULAIR engraved on one side, MSD 275 on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate
persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as
-needed” short acting -
agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild
persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and
who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids _(see section 4.2)._
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced
bronchoconstriction.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage for pediatric patients 6-14 years of age is one 5-mg chewable tablet daily to be taken in the evening. If
taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or two hours after food. No dosage
adjustment within this age group is necessary.
_General recommendations. _The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one
day. Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under contr