SINGULAIR PAEDIATRIC 5 Milligram Tablets Chewable

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MONTELUKAST SODIUM

Available from:

Merck Sharp and Dohme Limited

INN (International Name):

MONTELUKAST SODIUM

Dosage:

5 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets Chewable

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

SINGULAIR® PAEDIATRIC 5 MG CHEWABLE TABLETS 
montelukast 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU OR
YOUR CHILD START TAKING THIS MEDICINE. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have any further questions,
please ask your doctor or pharmacist. 


This medicine has been prescribed for you or your child. Do
not pass it on to others. It may 
harm them, even if their symptoms are the same as
yours or your child’s. 


If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What SINGULAIR Paediatric  is and what it is used for 
2. 
Before you take SINGULAIR Paediatric  
3. 
How to take SINGULAIR Paediatric  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store SINGULAIR Paediatric  
6. 
Further information 

1. 
WHAT SINGULAIR PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR 

SINGULAIR Paediatric is a
leukotriene receptor antagonist that blocks
substances called leukotrienes. 
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways
in the lungs. By blocking leukotrienes, 
SINGULAIR Paediatric improves asthma symptoms and
helps control asthma. 
_ _
Your doctor has prescribed SINGULAIR Paediatric to treat asthma,
preventing your asthma symptoms 
during the day and night. 



SINGULAIR Paediatric is used for the treatment of patients who
are not adequately controlled 
on their medication and need additional therapy. 


SINGULAIR Paediatric may also be used as an alternative
treatment to inhaled corticosteroids 
for 6 to 14 year old patients who have not recently taken
oral corticosteroids for their asthma 
and have shown that they are unable
to use inhaled corticosteroids. 


SINGULAIR Paediatric also helps prev

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Singulair Paediatric 5 mg chewable tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 5 mg montelukast.
_Excipient: _Aspartame (E 951) 1.5 mg per tablet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Chewable tablet
Pink, round, biconvex, diameter 9.5 mm with SINGULAIR engraved on one side, MSD 275 on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate
persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as
-needed” short acting -
agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild
persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and
who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids _(see section 4.2)._
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced
bronchoconstriction.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage for paediatric patients 6-14 years of age is one 5 mg chewable tablet daily to be taken in the evening. The
tablets are to be chewed before swallowing. If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour
before or 2 hours after food. No dosage adjustment within this age group is necessary.
_General recommendations. _The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one
day. Patients should be advised to continue taki