SINGULAIR PAEDIATRIC 4 Milligram Granules

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MONTELUKAST SODIUM

Available from:

Merck Sharp and Dohme Limited

INN (International Name):

MONTELUKAST SODIUM

Dosage:

4 Milligram

Pharmaceutical form:

Granules

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

SINGULAIR® PAEDIATRIC 4 MG GRANULES 
montelukast 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOUR CHILD
STARTS TAKING THIS MEDICINE. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have any further questions,
please ask your doctor or pharmacist. 


This medicine has been prescribed for your child.
Do not pass it on to others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as your child’s.  


If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What SINGULAIR Paediatric is and what it is used for 
2. 
Before SINGULAIR Paediatric is taken 
3. 
How to take SINGULAIR Paediatric 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store SINGULAIR Paediatric 
6. 
Further information 

1. 
WHAT SINGULAIR PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR 

SINGULAIR Paediatric is a
leukotriene receptor antagonist that blocks
substances called leukotrienes. 
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways
in the lungs. By 
b
locking leukotrienes, 
SINGULAIR Paediatric improves asthma symptoms and
helps control asthma. 

Your doctor has prescribed SINGULAIR Paediatric to treat your child’s
asthma, preventing asthma 
symptoms during the day and night. 



SINGULAIR Paediatric is used for the treatment of 6 months to
5 year old patients who are not 
adequately controlled on their medication and need
additional therapy. 


SINGULAIR Paediatric may also be used as an alternative
treatment to inhaled corticosteroids 
for 2 to 5 year old patients who have not recently taken
oral corticosteroids for their asthma and 
have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. 


SINGULAIR Paediatric also helps preven

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SINGULAIR Paediatric 4 mg granules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Granules.
White granules
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 month to 5 year old patients with mild
to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed”
short acting
-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients
with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid
use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from two years of age and older in which the predominant
component is exercise-induced bronchoconstriction.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision. The dosage for paediatric patients 6 months to
5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening. No dosage adjustment within this age
group is necessary. Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent
asthma are limited. Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment. Treatment
should be discontinued if a lack of response is observed. The SINGULAIR�