Singulair 4 mg Comprimido para mastigar

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Montelucaste

Available from:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukast

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido para mastigar

Composition:

Montelucaste sódico 4.16 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 140 unidade(s)

Class:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

montelukast

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 3502788 CNPEM: 50029045 CHNM: 10031738 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2001-02-19

Patient Information leaflet

APROVADO EM
02-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Singulair 4 mg comprimidos para mastigar
montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Singulair e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de a sua criança tomar Singulair
3. Como tomar Singulair
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Singulair
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Singulair e para que é utilizado
O que é Singulair
Singulair é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores
dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Singulair
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Singulair melhora
os sintomas da
asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Singulair ser utilizado
O médico receitou Singulair para tratar a asma da sua criança,
prevenindo os sintomas
asmáticos durante o dia e a noite.
- Singulair é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de
idade que não estão
controlados de forma adequada com a medicação que usam, e necessitam
de
terapêutica adicional.
- Singulair pode também ser usado como tratamento alternativo aos
corticosteroides
inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não tenham tomado
recentemente
corticosteroides por via oral para

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
02-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Singulair 4 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente
a 4 mg de
montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém 1,2 mg de
aspartamo (E 951) por comprimido.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Cor-de-rosa, oval, com forma biconvexa, com SINGULAIR gravado numa
face e
MSD 711 na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Singulair está indicado no tratamento da asma como terapêutica
adjuvante nos
doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a
moderada,
controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos
quais os
agonistas beta de atuação rápida “usados quando necessário”
não proporcionam o
controlo clínico adequado da asma.
Singulair pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses
baixas de
corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com
asma persistente
ligeira sem história recente de crises de asma graves que necessitam
de utilização de
corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de
utilizar os
corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Singulair está também indicado na profilaxia da asma a partir dos 2
anos de idade
quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo
exercício.
APROVADO EM
02-05-2020
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de
adultos. Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para
mastigar,
encontra-se disponível a formulação de granulado (consultar o RCM
do Singulair
4 mg granulado). A dose recomendada para doentes pediátricos dos 2