Singulair 10 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

montelukastnatrij

Available from:

Organon Pharma d.o.o., Slavonska Avenija 1c, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

montelukastnatrij

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija)

Prescription type:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, NizozemskaOrganon Heist bv, Heist-op-den-Berg, Belgija

Product summary:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-556066749-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-87

Authorization date:

2021-08-09

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SINGULAIR 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Singulair i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Singulair
3.
Kako uzimati Singulair
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Singulair
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SINGULAIR I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SINGULAIR
Singulair je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari
koje se nazivaju leukotrijeni.
KAKO SINGULAIR DJELUJE
Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima i
takoĎer uzrokuju simptome
alergije. Blokiranjem leukotrijena Singulair poboljšava simptome
astme, pomaže kontrolirati astmu i
poboljšava simptome sezonskih alergija (poznatih takoĎer i kao
peludna groznica ili sezonski
alergijski rinitis).
KADA TREBA UZETI SINGULAIR
Liječnik Vam je propisao Singulair za liječenje astme, sprečavanje
simptoma astme tijekom dana i
noći.

Ovaj lijek primjenjuje se u liječenju odraslih i adolescenata u dobi
od 15 ili više godina u kojih
astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju
dodatnu terapiju.

Ovaj lijek takoĎer pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje
nastaje zbog tjelesnog
napora.

U bolesnika s astmom u kojih se Singulair primjenjuje za liječenje
astme, ovaj lijek takoĎer
može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.
Vaš liječnik će na temelju simptoma i težin

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Singulair 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku
montelukastnatrija).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 89,3 mg laktoze hidrata u jednoj tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bež, zaobljena, četvrtastog oblika, filmom obložena tableta,
veličine 7,9 mm x 7,9 mm, s oznakom
"SINGULAIR" utisnutom na jednoj, a "MSD 117" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Singulair je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija u
bolesnika s blagom do umjereno teškom
trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih
kortikosteroida i u kojih se
primjenom kratkodjelujućih

-agonista "po potrebi" ne može postići odgovarajuća klinička
kontrola
astme. U bolesnika s astmom, u kojih je Singulair indiciran za
liječenje astme, Singulair takoĎer može
poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa._ _
Singulair je takoĎer indiciran u profilaksi astme kada je
prevladavajuća komponenta bolesti
bronhokonstrikcija izazvana naporom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 15 godina i
starije koji imaju astmu ili astmu sa
sezonskim alergijskim rinitisom je jedna tableta od 10 mg, jedanput na
dan, navečer.
Opće preporuke
Terapijski učinak lijeka Singulair na pokazatelje kontrole astme
postiže se unutar jednoga dana.
Singulair se može uzimati s hranom ili bez nje. Bolesnike treba
savjetovati da nastave uzimati
Singulair i onda kad se postigne kontrola astme, kao i u vrijeme
pogoršanja astme. Singulair se ne
smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže istu djelatnu
tvar, montelukast.
Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika ili u
bolesnika s insuficijencijom bubrega ili s
blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema podataka o
sigurnosti primjen