SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

SIMVASTATINA

Available from:

FARMALIDER S.A.

ATC code:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATIN

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

SIMVASTATINA 20 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Simvastatina

Product summary:

SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 28/07/2006 Comercializado - SIMVASTATINA BENEL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos Autorizado 28/07/2006 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SIMVASTATINA BENEL 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarle.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:1. Qué es Simvastatina Benel y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Benel
3. Cómo tomar Simvastatina Benel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Benel
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA BENEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simvastatina Benel 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos
como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan
reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina Benel 20 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre
(hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio
no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre
(hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el
colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular
en pacientes con arterioesclerosis o
diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIMVASTATINA BENEL
NO TOME SIMVASTATINA BENEL SI:
- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Simvastatina Benel 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina. Excipientes: 60,46 mg
de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia
Tratamiento
de
la
hipercolesterolemia
primaria
o
dislipidemia
mixta,
como
tratamiento
complementario a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros
tratamientos no farmacológicos
(p. ej. ejercicio, reducción de peso) es inadecuada.
Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota como
tratamiento complementario a la dieta y a
otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis LDL) o si tales
tratamientos no son apropiados.
Prevención cardiovascular
Reducción
de
la
morbimortalidad
cardiovascular
en
pacientes
con
enfermedad
cardiovascular
aterosclerótica manifiesta o diabetes mellitus, con niveles de
colesterol normales o elevados, como
tratamiento complementario a la corrección de otros factores de
riesgo y otros tratamientos
cardioprotectores (véase la sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El intervalo de dosis es de 5 - 80 mg/día, administrado oralmente en
una dosis única por la noche. Los
ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse a intervalos
de no menos de 4 semanas, hasta un
máximo de 80 mg/día, administrado en una dosis única por la noche.
La dosis de 80 mg solo se recomienda
en pacientes con hipercolesterolemia grave y elevado riesgo de
complicaciones cardiovasculares.
Hipercolesterolemia
El paciente debe seguir una dieta reductora del colesterol estándar,
y con la que debería continuar
durante
el tratamiento con Simvastatina
Benel.
La dosis habitual de inicio
es
de
10
-
20
mg/día
administrado en una dosis única por la noche. Los pacientes que
requieran una mayor reducción del C-LDL
(más del 45