SIMVASTATINA APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

SIMVASTATINA

Available from:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC code:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATIN

Dosage:

40 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

SIMVASTATINA 40 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Simvastatina

Product summary:

SIMVASTATINA APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 07/02/2011 Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2011-02-07

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMVASTATINA APOTEX 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Simvastatina Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Apotex
3.
Qómo tomar Simvastatina Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Simvastatina Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simvastatina Apotex contiene el principio activo simvastatina.
Simvastatina pertenece a un grupo de
medicamentos denominados estatinas. Simvastatina es un medicamento que
se utiliza para reducir las
concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol
LDL) y unas sustancias grasas llamadas
triglicéridos que circulan en la sangre. Además, este medicamento
eleva las concentraciones de colesterol
“bueno” (colesterol HDL).
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque
puede acumularse en las paredes de sus
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa
puede provocar un estrechamiento de
las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir
el flujo sanguíneo a órganos vitales
como el corazón y el cerebro. Esta interrupción de

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Simvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película: Cada
comprimido contiene 10 mg de
simvastatina.
Simvastatina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película: Cada
comprimido contiene 20 mg de
simvastatina.
Simvastatina Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película: Cada
comprimido contiene 40 mg de
simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cantidad de lactosa:
Simvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película
contiene 65,7 mg de lactosa
monohidrato.
Simvastatina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película: Cada
comprimido contiene 131,5 mg de
lactosa monohidrato.
Simvastatina Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película: Cada
comprimido contiene 292,9 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Simvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película
de color naranja claro, ovalados, biconvexos, ranurados en una de las
caras. El comprimido se puede dividir
en dosis iguales.
Simvastatina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película
de color canela, ovalados y biconvexos.
Simvastatina Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película
de color rojo, ovalados y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Hipercolesterolemia _
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta,
como tratamiento complementario a
la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no
farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción
de peso) es inadecuada.
Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo) como
tratamiento complementario a la
dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis LDL) o
si tales tratamientos no son apropiados.
_Prevención cardiovascular _
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Red