Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SIMVASTATINA
AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED.
C10AA01
SIMVASTATIN
40 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SIMVASTATINA 40 mg
VÍA ORAL
con receta
Simvastatina
SIMVASTATINA AMNEAL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 12/01/2016 No Comercializado
Anulado
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIMVASTATINA AMNEAL 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. . - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Simvastatina Amneal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Simvastatina Amneal 3. Có mo tomar Simvastatina Amneal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Simvastatina Amneal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIMVASTATINA AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Simvastatina Amneal es un medicamento utilizado para disminuir en la sangre los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Simvastatina Amneal eleva los niveles de colesterol “bueno” (colesterol HDL). Mientras se toma este medicamento se debe seguir una dieta baja en colesterol. Simvastatina Amneal se administra junto con la dieta cuando se tiene: - un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia mixta). - una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se pueden recibir además otros tratamientos. - enfermedad coronaria del corazón o cuando se está en riesgo elevado de padecer enfermedad coronaria del corazón (a causa de diabetes, antecedentes de derrame cerebral u otra enfermedad de los vasos que conducen la sangre). Simvastatina Amneal puede prolongar la vida previniendo Read the complete document
1/18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Simvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simv astatina Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 70 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido contiene 140 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido contiene 280 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Simvastati na Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos y con una letra “A” impresa en una cara y el número “01” en la otra cara. Simvastati na Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos y con una letra “A” impresa en una cara y el número “02” en la otra cara. Simvastati na Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos y con una letra “A” impresa en una cara y el número “03” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hipercolesterolemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej. ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. 2/18 Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica como tratamiento complementario a la dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis LDL) o si tales tratamientos no son apropiados. Prevención cardiovascular Reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifiesta Read the complete document