SIMVASTATIN CT 20 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

SIMVASTATIN

Available from:

CT Arzneimittel GmbH

INN (International Name):

SIMVASTATIN

Dosage:

20 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2009-08-13

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Simvastatin ct 20 mg Film-coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 20 mg of simvastatin.
Each tablet contains 149 mg lactose anhydrous
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Oblong, biconvex, white to off-white tablets with a scoreline on one side.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolaemia
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipidlowering treatments (e.g.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Cardiovascular prevention
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with manifest atherosclerotic cardiovascular disease or
diabetes mellitus, with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors and
other cardioprotective therapy _(see section 5.1)._
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage range is 5-80 mg/day given orally as a single dose in the evening. Adjustments of dosage, if required,
should be made at intervals of not less than 4 weeks, to a maximum of 80 mg/day given as a single dose in the evening.
The 80-mg dose is only recommended in patients with severe hypercholesterolaemia and high risk for cardiovascular
complications.
Hypercholesterolaemia
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet, and should continue on this diet during treatment
with _Simvastatin-CT_. The usual starti