SIMPONI® 12.5 mg/1mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

Golimumab

Available from:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L04AB06

INN (International Name):

GOLIMUMAB;

Dosage:

12.5mg/1mL

Pharmaceutical form:

SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR VIAL 4.00 mL -

Administration route:

INTRAVENOSA

Units in package:

caja de cartón x 1 vial de vidrio tipo I incoloro x 4 mL de solución inyectable

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

CILAG AG - SUIZA

Therapeutic group:

GOLIMUMAB

Product summary:

Presentación: caja de cartón x 1 vial de vidrio tipo I incoloro x 4 mL de solución inyectable

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-01-06

Summary of Product characteristics

Producto: Simponi
®
12.5 mg/1 mL Solución Inyectable
Nro de registro: BE-00966
Specialist: YBD MAF revision: CD
QC: DBA
HA approval date PE_GOLI_solINJ_PI_USPI Feb-21_V2.2+D_es
1
FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO
SIMPONI
®
12.5 MG/1 ML
Golimumab
Solución Inyectable
Vía Intravenosa
COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA
Cada vial de 4mL contiene:
Golimumab
50.00mg
Excipientes c.s.p.
Excipientes: Sorbitol, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato,
L-histidina, Polisorbato 80
y Agua para Inyección.
ADVERTENCIA: GRAVES INFECCIONES Y NEOPLASIAS MALIGNAS
INFECCIONES GRAVES
Los pacientes tratados con SIMPONI
®
tienen riesgo incrementado de desarrollar infecciones
graves que pueden conducir a la hospitalización o la muerte [ver
sección Advertencias y
Precauciones (Infecciones graves)]. La mayoría de los pacientes que
desarrollaron estas
infecciones
estaban
tomando
inmunosupresores
concomitantes
como
metotrexato
o
corticosteroides.
Discontinuar SIMPONI
®
si un paciente desarrolla una infección grave.
Las infecciones reportadas con bloqueadores del factor de necrosis
tumoral (TNF, por sus
siglas en inglés), de las que SIMPONI
®
es un miembro, incluyen:
•
Tuberculosis
activa,
incluyendo
reactivación
de
la
tuberculosis
latente.
Los
pacientes con tuberculosis han presentado frecuentemente enfermedad
diseminada
o extrapulmonar. Evaluar a los pacientes para determinar tuberculosis
latente antes
de usar SIMPONI
®
y durante la terapia. Iniciar el tratamiento para tuberculosis
latente antes de usar SIMPONI
®
.
•
Infecciones
fúngicas
invasivas
incluyendo
histoplasmosis,
coccidioidomicosis,
candidiasis,
aspergilosis,
blastomicosis
y
neumocistosis.
Los
pacientes
con
histoplasmosis u otras infecciones fúngicas invasivas pueden
presentar enfermedad
diseminada, en lugar de localizada. La prueba de antígeno y
anticuerpo para
histoplasmosis puede ser negativa en algunos pacientes con infección
activa.
Considerar el tratamiento antimicótico empírico en los pacientes con
riesgo de
infecciones fúngicas invasivas que desa