Simparica Trio

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

moxidectin, sarolaner, pyrantel embonate

Available from:

Zoetis Belgium S.A.

ATC code:

QP54AB52

INN (International Name):

sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Antiparasitics

Therapeutic indications:

Pre psov s, alebo na riziko, zmiešané vonkajších a vnútorných parazitov hmyzom. Veterinárneho lieku je výlučne uviesť, kedy použiť proti kliešte alebo blchy a gastrointestinálne háďatká je uvedená v rovnakom čase. Veterinárneho lieku poskytuje aj súbežné účinnosti prevencie heartworm choroby a angiostrongylosis. EctoparasitesFor liečbu kliešť hmyzom. Veterinárny liek má okamžité a trvalé kliešť zabíjanie činnosti na 5 týždňov pred Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus a za 4 týždne pred Dermacentor reticulatus;Pre liečbu velká hmyzom (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Veterinárny liek má okamžité a trvalé velká zabíjanie aktivitu proti nové hmyzom na 5 týždňov;veterinárneho lieku môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby na kontrolu velká alergie dermatitída (FAD). Gastrointestinálne nematodesFor liečbu gastrointestinálnych roundworm a hookworm infekcie:Toxocara canis nezrelé dospelých (L5) a dospelých;Ancylostoma caninum larvy L4, nezrelé dospelých (L5) a dospelých;Toxascaris leonina dospelých;Uncinaria stenocephala dospelých. Iné nematodesFor prevenciu heartworm ochorenia (Dirofilaria immitis);Pre prevenciu angiostrongylosis znížením úrovne infekcie s nezrelé dospelých (L5) etapách Angiostrongylus vasorum.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2019-09-17

Patient Information leaflet

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY 1,25–2,5 KG
SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >2,5–5 KG
SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >5–10 KG
SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >10–20 KG
SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >20–40 KG
SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >40–60 KG
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
NEMECKO
alebo
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy 1,25–2,5 kg
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >5–10 kg
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >10–20 kg
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >20–40 kg
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >40–60 kg
Sarolanerum, moxidectinum, pyrantelum (ut embonas)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ
(-
É) LÁTKA
(-
Y):
Simparica Trio žuvacie tablety
Sarolanerum
(mg)
Moxidectinum
(mg)
Pyrantelum (ut
embonas)
(mg)
pre psy 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
pre psy >2,5–5 kg
6
0,12
25
19
pre psy >5–10 kg
12
0,24
50
pre psy >10–20 kg
24
0,48
100
pre psy >20–40 kg
48
0,96
200
pre psy >40–60 kg
72
1,44
300
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluén (E321; 0,018%). Farbivá: žlť SY (E110),
červeň Allura (E129), Indigotín (E132).
Červenohnedá tableta päťuholníkového tvaru so zaoblenými
hranami. Na jednej strane tablety je
vyrazený údaj o sile sarolaneru.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pre psy trpiace alebo ohrozené zmiešaným vonkajším a vnú

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy 1,25–2,5 kg
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >5–10 kg
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >10–20 kg
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >20–40 kg
Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >40–60 kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ
(-
É) LÁTKA
(-
Y):
Simparica Trio žuvacie tablety
Sarolanerum
(mg)
Moxidectinum
(mg)
Pyrantelum (ut
embonas)
(mg)
pre psy 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
pre psy >2,5–5 kg
6
0,12
25
pre psy >5–10 kg
12
0,24
50
pre psy >10–20 kg
24
0,48
100
pre psy >20–40 kg
48
0,96
200
pre psy >40–60 kg
72
1,44
300
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluén (E321; 0,018%). Farbivá: žlť SY (E110),
červeň Allura (E129), Indigotín (E132).
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Červenohnedá tableta päťuholníkového tvaru so zaoblenými
hranami. Na jednej strane tablety je
vyrazený údaj o sile sarolaneru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Pre psy trpiace alebo ohrozené zmiešaným vonkajším a vnútorným
parazitárnym napadnutím.
Veterinárny liek je určený výhradne pre prípady, keď je
indikované súčasné použitie proti kliešťom
alebo blchám a gastrointestinálnym nematódam. Veterinárny liek je
súčasne účinný pri prevencii
dirofilariózy a angiostrongylózy.
Ektoparazity
−
Pre liečbu napadnutia kliešťami. Veterinárny liek má okamžitý
smrtiaci účinok na kliešte trvajúci
5 týždňov u
_Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _
a
_ Rhipicephalus sanguineus_
a 4 týždne u
_Dermacentor reticulatus_
;
_ _
3
−
Pre liečbu napadnutia blchami (
_Ctenocephalides felis _
a
_Ctenocephalides canis_
). Veterinárny liek
má okamžitý smrtiaci účinok na blchy s trvaním 5 týždňov,
vrátane p