Simparica Trio

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

moxidectin, sarolaner, pyrantel embonate

Available from:

Zoetis Belgium S.A.

ATC code:

QP54AB52

INN (International Name):

sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate

Therapeutic group:

Cães

Therapeutic area:

Antiparasitics

Therapeutic indications:

Para cães com ou em risco de, misto externo e interno infestações parasitárias. O medicamento veterinário é exclusivamente indicado quando usar contra carrapatos ou pulgas e aparelho digestivo nematóides é indicado ao mesmo tempo. O medicamento veterinário também fornece simultâneas eficácia para a prevenção da dirofilariose doença e angiostrongylosis. EctoparasitesFor o tratamento de infestações de carrapatos. O medicamento veterinário imediato e persistente carrapato, matando actividade durante 5 semanas contra Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus e por 4 semanas contra Dermacentor reticulatus;Para o tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). O medicamento veterinário imediato e persistente de pulgas matar atividade contra novas infestações por 5 semanas;O medicamento veterinário pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento para o controle de pulgas de alergia, dermatite (FAD). Aparelho digestivo nematodesFor o tratamento do aparelho digestivo lombriga e ancilostomíase infecções:Toxocara canis imaturos adultos (L5) e adultos;Ancylostoma caninum L4 larvas, adultos imaturos (L5) e adultos;Toxascaris leonina) adultos;Uncinaria stenocephala adultos. Outros nematodesFor a prevenção da dirofilariose doença (Dirofilaria immitis);Para a prevenção de angiostrongylosis reduzindo o nível de infecção com imaturo adultos (L5) estágios de Angiostrongylus vasorum.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-09-17

Patient Information leaflet

17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO
SIMPARICA TRIO COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES 1,25-2,5 KG
SIMPARICA TRIO COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES > 2,5-5 KG
SIMPARICA TRIO COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES > 5-10 KG
SIMPARICA TRIO COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES > 10-20 KG
SIMPARICA TRIO COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES > 20-40 KG
SIMPARICA TRIO COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES > 40-60 KG
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
ALEMANHA
ou
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães 1,25-2,5 kg
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães > 2,5-5 kg
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães > 5-10 kg
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães > 10-20 kg
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães > 20-40 kg
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães > 40-60 kg
Sarolaner, moxidectina, pirantel (como embonato)
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Simparica Trio comprimidos mastigáveis
sarolaner
(mg)
moxidectina
(mg)
pirantel (como embonato)
(mg)
para cães 1,25-2,5 kg
3
0,06
12,5
para cães > 2,5-5 kg
6
0,12
25
para cães > 5-10 kg
12
0,24
50
19
para cães > 10-20 kg
24
0,48
100
para cães > 20-40 kg
48
0,96
200
para cães > 40-60 kg
72
1,44
300
EXCIPIENTES:
Butilhidroxitolueno (E321, 0,018%). Corantes: Amarelo-sol FCF (E110),
Vermelho Allura (E129),
Carmim de Indigo (E132).
Comprimidos de cor castanha avermelhada, de formato pentagonal com
arestas

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães 1,25-2,5 kg
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães > 2,5-5 kg
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães > 5-10 kg
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães > 10-20 kg
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães > 20-40 kg
Simparica Trio comprimidos mastigáveis para cães > 40-60 kg
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Simparica Trio comprimidos mastigáveis
sarolaner
(mg)
moxidectina
(mg)
pirantel (como embonato)
(mg)
para cães 1,25-2,5 kg
3
0,06
12,5
para cães > 2,5-5 kg
6
0,12
25
para cães > 5-10 kg
12
0,24
50
para cães > 10-20 kg
24
0,48
100
para cães > 20-40 kg
48
0,96
200
para cães > 40-60 kg
72
1,44
300
EXCIPIENTES:
Butilhidroxitolueno (E321, 0,018%). Corantes: Amarelo-sol FCF (E110),
Vermelho Allura (E129),
Carmim de Indigo (E132). Para a lista completa de excipientes, ver
secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Comprimidos de cor castanha avermelhada, de formato pentagonal com
arestas arredondadas.
Os comprimidos apresentam em relevo num dos lados a dosagem de
sarolaner.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para cães com, ou em risco de, infeções mistas de parasitas
internos e externos. O medicamento
veterinário está indicado especificamente quando o tratamento contra
pulgas ou carraças e nemátodes
gastrintestinais deve ser efetuado em simultâneo. Ao mesmo tempo, o
medicamento veterinário
também proporciona eficácia na prevenção da dirofilariose e
angioestrongilose.
Ectoparasitas
−
Para o tratamento de infestações por carraças. O medicamento
veterinário tem atividade imediata e
persistente de eliminação das carraças durante 5 semanas contra
_Ixodes hexagonus_
,
_Ixodes ricinus _
e
_Rhipicephalus sanguineus_
e durante 4 semanas contra
_