Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Nemecko
A10BD07
perorálne použitie
tbl flm 14x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-12-08
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04941-REG, 2021/04942-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIMEBETES 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SIMEBETES 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Simebetes a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simebetes 3. Ako užívať Simebetes 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Simebetes 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIMEBETES A NA ČO SA POUŽÍVA Simebetes obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4) metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu cukrovky (inzulín, deriváty sulfonylmočoviny al Read the complete document
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04941-REG, 2021/04942-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Simebetes 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Simebetes 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu. Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ružová bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly, hladká na oboch stranách, s rozmermi približne 20,2 x 9,9 mm. Červená bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly, hladká na oboch stranách, s rozmermi približne 21,4 x 10,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pre dospelých pacientov s diabetom mellitus 2. typu: Sitagliptín/metformín je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Sitagliptín/metformín je indikovaný v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny (t. j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátov sulfonylmočoviny. Sitagliptín/metformín je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t. j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPARγ agonistu. Sitagliptín/metformín je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t. j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glyké Read the complete document