SILODOSINA MYLAN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Silodosin

Available from:

MYLAN S.P.A.

ATC code:

G04CA04

INN (International Name):

Silodosin

Units in package:

"4 MG CAPSULE RIGIDE" 10 CAPSULE IN BLISTER AL-PVD/PE/PVDC; "4 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER AL-PVD/PE/PVDC; "4 MG C

Class:

M

Therapeutic area:

Silodosin

Product summary:

047638022 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL-PVD/PE/PVDC - Autorizzato; 047638059 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE IN BLISTER AL-PVD/PE/PVDC - Autorizzato; 047638010 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER AL-PVD/PE/PVDC - Autorizzato; 047638034 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER AL-PVD/PE/PVDC - Autorizzato; 047638046 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL-PVD/PE/PVDC - Autorizzato; 047638061 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER AL-PVD/PE/PVDC - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SILODOSINA MYLAN 4 MG CAPSULE RIGIDE
SILODOSINA MYLAN 8 MG CAPSULE RIGIDE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Silodosina Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Mylan
3.
Come prendere Silodosina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Silodosina Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SILODOSINA MYLAN E A COSA SERVE
CHE COS’È SILODOSINA MYLAN
Silodosina Mylan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori degli alfa
1A
-adrenorecettori.
Silodosina Mylan è selettivo per i recettori situati nella prostata,
nella vescica e nell’uretra. Tramite il
blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura
liscia di questi tessuti. Ciò rende più
facile urinare e allevia i sintomi.
A COSA SERVE SILODOSINA MYLAN
Silodosina Mylan viene utilizzato nell’uomo adulto per il
trattamento dei sintomi urinari associati
all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica),
come:
•
difficoltà a iniziare a urinare,
•
sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
•
frequente necessità di urinare, anche di notte.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SILODOSINA MYLAN
NON PRENDA SILODOSINA MYLAN
se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZION

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Silodosina Mylan 4 mg capsule rigide
Silodosina Mylan 8 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Silodosina Mylan 4 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
Silodosina Mylan 8 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina
Eccipienti con effetto noto:
Ogni capsula rigida da 4 mg contiene 0,12 mg di sodio.
Ogni capsula rigida da 8 mg contiene 0,24 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Silodosina Mylan 4 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina gialla, opaca, misura 3,
con "4" stampato con inchiostro nero sul
cappuccio.
Silodosina Mylan 8 mg capsule rigide
Capsula di gelatina, bianca, opaca, dura, di misura 0,
con "8" stampato con inchiostro nero sul
cappuccio.
.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna
(IPB) nell’uomo adulto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Mylan 8 mg al
giorno. Per popolazioni particolari di
pazienti, si raccomanda una capsula di Silodosina Mylan 4 mg al giorno
(vedere di seguito).
_Anziani_
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere
paragrafo 5.2).
Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Compromissione renale_
Nei pazienti con compromissione renale lieve (CL
CR
da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun
aggiustamento posologico.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL
CR
da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda u