Silodosin Recordati

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

silodosin

Available from:

Recordati Ireland Ltd

ATC code:

G04CA04

INN (International Name):

silodosin

Therapeutic group:

Urologicals, Alfa-adrenoreceptor antagonisten

Therapeutic area:

Prostaathyperplasie

Therapeutic indications:

De behandeling van de tekenen en symptomen van goedaardige prostaatvergroting (BPH) bij volwassen mannen.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2019-01-07

Patient Information leaflet

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILODOSIN RECORDATI 8 MG HARDE CAPSULES
SILODOSIN RECORDATI 4 MG HARDE CAPSULES
silodosine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Silodosin Recordati en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILODOSIN RECORDATI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SILODOSIN RECORDATI?
Silodosin Recordati behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa
1A
-adrenoreceptorblokkers worden
genoemd.
Silodosin Recordati is selectief voor de receptoren die zich in de
prostaat, de blaas en de urethra
(urinebuis) bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren
ontspannen de gladde spieren in deze
weefsels. Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht
uw verschijnselen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Silodosin Recordati wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de
behandeling van urinewegklachten
die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat
(prostaathyperplasie), zoals:
•
problemen bij het beginnen met plassen,
•
het gevoel de blaas niet volledig te legen,
•
vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEB

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Silodosin Recordati 4 mg harde capsules
Silodosin Recordati 8 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Silodosin Recordati 4 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Silodosin Recordati 8 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg harde capsules
Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x
5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg harde capsules
Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x
7,6 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen
mannen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodosin Recordati 8
mg. Voor speciale patiënten
populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule
Silodosin Recordati 4 mg (zie
hieronder).
_ _
_Ouderen _
Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk
(zie rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CL
CR
≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de
dosering noodzakelijk.
Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CL
CR
≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een
startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week
behandeling kan worden verhoogd tot
eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de individuele
patiënt. Het gebruik bij patiënten
met een ernstige nierfunctiestoornis (CL
CR
< 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4
en 5.2).
_ _
3
_Leverfunctiestoornis _
Voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis
is geen aanpassing van de
dosering noodzakelijk.
Omdat hierover geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik bij
patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis