Silodosin Heumann 8 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Silodosin

Available from:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dosage:

8 mg

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Silodosin (32499) 8 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-04-23

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
Silodos in Heumann 4 mg Hartkap s eln
Silodos in Heumann 8 mg Hartkap s eln
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Silodosin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodosin Heumann beachten?
3.
Wie ist Silodosin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Silodosin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SILODOSIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
WAS IST SILODOSIN HEUMANN?
Silodosin Heumann gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha
1A
-Adrenorezeptorblocker.
Silodosin Heumann wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in
der Prostata, Harnblase und
Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das
Arzneimittel eine Entspannung der
glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer
Erleichterung beim Wasserlassen
und einer Linderung der Beschwerden.
WOFÜR WIRD SILODOSIN HEUMANN ANGEWENDET?
Silodosin Heumann wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
Harntrakt-Beschwerden
angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung
(Prostatahyperplasie) auftreten können,
wie zum Beispiel:
-
Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung
-
Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung
-
häufigerer

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
SILODOSIN HEUMANN 4 MG HARTKAPSELN
SILODOSIN HEUMANN 8 MG HARTKAPSELN
2.
Qualitative und quantitative Zus am mens etzung
SILODOSIN HEUMANN 4 MG HARTKAPSELN
Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
SILODOSIN HEUMANN 8 MG HARTKAPSELN
Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Hartkapsel
SILODOSIN HEUMANN 4 MG HARTKAPSELN
Kapseln der Größe 3 mit weiß-opakem Oberteil und weiß-opakem
Unterteil, in gelber Tinte bedruckt
mit „1507“ auf dem Oberteil und „4 mg“ auf dem Unterteil,
gefüllt mit weißem bis fast-weißem Pulver.
SILODOSIN HEUMANN 8 MG HARTKAPSELN
Kapseln der Größe 0 mit weiß-opakem Oberteil und weiß-opakem
Unterteil, in grüner Tinte bedruckt
mit „1508“ auf dem Oberteil und „8 mg“ auf dem Unterteil,
gefüllt mit weißem bis fast-weißem Pulver.
4.
Klinis ch e Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
der
Anzeichen
und
Symptome
einer
benignen
Prostatahyperplasie
(BPH)
bei
erwachsenen Männern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die
empfohlene
Dosis
beträgt
eine
Kapsel
Silodosin
Heumann
8
mg
täglich.
Für
besondere
Patientengruppen wird eine Kapsel Silodosin Heumann 4 mg täglich
empfohlen (siehe unten).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
2
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Cl
Kr
≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Cl
Kr
≥ 30 bis < 50 ml/min) wird eine
Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann nach
einer Behandlungswoche
auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des
einzelnen Patienten. Eine
Anwendung
bei
Patienten
mit
schwerer
Nierenfunktionsstörung
(Cl
Kr
<
30
ml/min)
wird
nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei
Patienten
mit
leichter