SILODOSIN ARISTO 8 mg kemény kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

silodosin

Available from:

Aristo Pharma GmbH

ATC code:

G04CA04

INN (International Name):

silodosin

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-24030 / 05 - V - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-24030 / 06 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-24030 / 07 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Urorec 8 mg kemény kapszula - EU/1/09/608; SILODOSIN STADA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23541; URISAX 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23527; SILODOSIN MYLAN 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23510; Silodyx 8 mg kemény kapszula - EU/1/09/607; Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula - EU/1/18/1343; SIDARSO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23557; SILBESAN 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23559; SILODOSIN KRKA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23558; SZILODOSZIN ZENTIVA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23715; PIRSEO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23714; SILODOSIN MSN 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23881

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2022-03-18

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Silodosin Aristo 4 mg kemény kapszula
Silodosin Aristo 8 mg kemény kapszula
szilodoszin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Silodosin Aristo és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Silodosin Aristo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Silodosin Aristo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Silodosin Aristo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Silodosin Aristo és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Silodosin Aristo?
A Silodosin Aristo az alfa
1A
-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Silodosin
Aristo szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a
húgycsőben található receptorokra. Ezen
receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található
simaizmok elernyednek. Ez
megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti
a tüneteit.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silodosin Aristo?
A Silodosin Aristo-t olyan felnőtt férfiak kezelésére
alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú
megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti
tünetei vannak

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Silodosin Aristo 4 mg kemény kapszula
Silodosin Aristo 8 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
S
il
o
d
o
s
i
n
Aristo
4
m
g
ke
m
ény
k
ap
s
z
u
l
a
4 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
S
il
o
d
o
s
i
n
Aristo
8
m
g
ke
m
ény
k
ap
s
z
u
l
a
8 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
S
il
o
d
o
s
i
n
Aristo
4
m
g
ke
m
ény
k
ap
s
z
u
l
a
Sárga, átlátszatlan, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, a
kapszulafedélen feketével nyomtatott “4”
felirattal.
S
il
o
d
o
s
i
n
Aristo
8
m
g
ke
m
ény
k
ap
s
z
u
l
a
Fehér, átlátszatlan, 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, a
kapszulafedélen feketével nyomtatott “8”
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus
prosztatahiperplázia – BPH) jeleinek és tüneteinek
kezelése felnőtt férfiaknál.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagol ás
Az ajánlott adag napi egy Silodosin Aristo 8 mg kapszula.
Különleges betegcsoportok esetében napi
egy Silodosin Aristo 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Idősek
Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd
5.2 pont).
Vesekárosodás
Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs
szükség az adagolás módosítására.
Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 30 és < 50 ml/perc között) a
javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg
gyógyszerválaszától függően, napi
8 mg-ra növelhető. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében (CL
CR
< 30 ml/perc) a
gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Májkárosodás
OGYÉI/41235/2018
OGYÉI/41238/2018
OGYÉI/76233/2020
OGYÉI/76234/2020
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek
esetében nincs szükség az adagolás
módosítására