Sildenafil Zentiva 20 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Sildenafilcitrat

Available from:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil citrate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Sildenafilcitrat (28322) 28,1 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2016-10-31

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILDENAFIL ZENTIVA 20 MG FILMTABLETTEN
Sildenafil
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_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sildenafil Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Zentiva beachten?
3.
Wie ist Sildenafil Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sildenafil Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SILDENAFIL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sildenafil Zentiva enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die
man als Phosphodiesterase-5-(PDE5-)Hemmer bezeichnet.
Sildenafil Zentiva vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen,
indem es diese Blutgefäße
erweitert.
Sildenafil Zentiva wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
Blutgefäßen der Lunge
(pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen im Alter von 1
bis 17 Jahren angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILDENAFIL ZENTIVA BEACHTEN?
SILDENAFIL ZENTIVA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder
Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildenafil Zentiva 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, runde, linsenförmige Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-
Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit
konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler
Hypertonie in Verbindung mit
einer Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit pulmonaler arterieller
Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der
körperlichen Belastbarkeit oder der
pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei
pulmonaler Hypertonie in
Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der Erfahrung mit der
Behandlung von PAH hat. Im Falle einer klinischen Verschlechterung
trotz einer Behandlung mit
Sildenafil Zentiva sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung
gezogen werden.
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt
sollte den Patienten, der eine
Einnahme von Sildenafil Zentiva vergessen hat, anhalten, so bald wie
möglich eine Dosis
einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren. Zum
Ausgleichen einer vergessenen
Einnahme sollten die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
_ _
_Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) _
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren
beträgt die empfohlene Dosierung bei
einem Körpergewicht ≤ 20 kg 10 mg dreimal täglich und bei einem
Körpergewicht > 20 kg 20 mg
d