Sildenafil Umedica 20 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Sildenafilcitrat

Available from:

Umedica Netherlands B.V. (8188701)

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Sildenafilcitrat (28322) 28,096 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-06-22

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildenafil Umedica 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält auch 1,512 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, 6,5 mm runde Filmtabletten, auf einer Seite mit "1A4" geprägt
und auf der anderen Seite
glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-
Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit. Die
Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei
pulmonaler Hypertonie in
Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit pulmonaler arterieller
Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der
körperlichen Belastbarkeit oder
der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und
bei pulmonaler
Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der Erfahrung mit
der Behandlung von PAH hat. Im Falle einer klinischen Verschlechterung
trotz einer Behandlung
mit Sildenafil sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung
gezogen werden.
2
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt
sollte den Patienten, der eine
Einnahme von Sildenafil vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich
eine Dosis einzunehmen
und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren. Zum Ausgleichen
einer vergessenen Einnahme
sollten die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
_Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) _
Bei pädiatrischen Patienten im Al

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildenafil Umedica 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält auch 1,512 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, 6,5 mm runde Filmtabletten, auf einer Seite mit "1A4" geprägt
und auf der anderen Seite
glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-
Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit. Die
Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei
pulmonaler Hypertonie in
Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit pulmonaler arterieller
Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der
körperlichen Belastbarkeit oder
der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und
bei pulmonaler
Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der Erfahrung mit
der Behandlung von PAH hat. Im Falle einer klinischen Verschlechterung
trotz einer Behandlung
mit Sildenafil sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung
gezogen werden.
2
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt
sollte den Patienten, der eine
Einnahme von Sildenafil vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich
eine Dosis einzunehmen
und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren. Zum Ausgleichen
einer vergessenen Einnahme
sollten die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
_Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) _
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Ja