Sildenafil ratiopharm PAH 20 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Sildenafilcitrat

Available from:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil citrate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Sildenafilcitrat (28322) 28,097 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 11304430 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St; PZN: 11486129 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11511287 Darreichung: Filmtabletten Menge: 300 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2016-07-28

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILDENAFIL RATIOPHARM
® PAH 20 MG FILMTABLETTEN
Sildenafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sildenafil ratiopharm
®
PAH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm
®
PAH beachten?
3.
Wie ist Sildenafil ratiopharm
®
PAH einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sildenafil ratiopharm
®
PAH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SILDENAFIL RATIOPHARM
® PAH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sildenafil ratiopharm
®
PAH enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln
gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Sildenafil ratiopharm
®
PAH vermindert den Blutdruck in den Lungen, indem es die Blutgefäße
in der
Lunge erweitert. Sildenafil ratiopharm
®
PAH wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei
Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILDENAFIL RATIOPHARM
® PAH BEACHTEN?
SILDENAFIL RATIOPHARM
® PAH DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildenafil ratiopharm
®
PAH 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, ca. 6,5 mm große, bikonvexe runde
Filmtabletten mit der Prägung „20“
auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-
Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit
konnte nachgewiesen werden bei primärer pulmonaler arterieller
Hypertonie und bei pulmonaler
Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit pulmonaler arterieller
Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der
körperlichen Belastbarkeit oder der
pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer pulmonaler
arterieller Hypertonie und
bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen
Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der Erfahrung mit der
Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie hat. Im Falle einer
klinischen Verschlechterung
trotz einer Behandlung mit Sildenafil ratiopharm
®
PAH sollten andere Formen der Behandlung in
Erwägung gezogen werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg dreimal täglich (TID). Ärzte
sollten Patienten, die eine Einnahme
von Sildenafil ratiopharm
®
PAH vergessen haben, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis
einzunehmen und dann mit der normalen Dosis fortzufahren. Zum
Ausgleichen einer vergessenen
Einnahme sollten die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
_Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)_
Bei päd