Sildenafil Pliva 20 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

sildenafilcitrat

Available from:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafilcitrat

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata)

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Product summary:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-575973033-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-575973033-02]; 300 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-575973033-03]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-575973033-04] Urbroj: 381-12-01/30-21-03

Authorization date:

2021-01-27

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SILDENAFIL PLIVA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sildenafil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sildenafil Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Pliva
3.
Kako uzimati Sildenafil Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sildenafil Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SILDENAFIL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sildenafil Pliva sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Sildenafil Pliva snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje
krvne žile u plućima. Sildenafil Pliva se
koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u
dobi od 1 do 17 godina koji
imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku
hipertenziju).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SILDENAFIL PLIVA
NEMOJTE UZIMATI SILDENAFIL PLIVA:
-
ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate (poput nikorandila), ili
donore dušikova oksida poput
amil nitrata. Ti se lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima
("angine pectoris"). Sildenafil
Pliva može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Obavijestite svog liječnika ako
uzimate neki od tih lijekova. Ako niste sigurni, upitajte svog
liječnika ili ljekarnika.
-
ako uzimate riociguat. Ovaj lij

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sildenafil Pliva 20 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg sildenafila (u obliku
sildenafilcitrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijele do skoro bijele, bikonveksne, okrugle filmom obloţene tablete,
promjera oko 6,5 mm, s utisnutom
oznakom “20” na jednoj strani, te bez oznaka na drugoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom
(PAH) funkcionalnog stupnja II i III
prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju
poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Dokazana je djelotvornost u primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj
hipertenziji povezanoj s bolešću
vezivnog tkiva.
Pedijatrijska populacija
Liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s
plućnom arterijskom hipertenzijom.
Djelotvornost u smislu poboljšanja tjelesne sposobnosti ili plućne
hemodinamike dokazana je u primarnoj
plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s priroĎenom
srčanom bolešću (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s
iskustvom u liječenju plućne arterijske
hipertenzije. U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju
lijekom Sildenafil Pliva, treba razmotriti
druge mogućnosti liječenja.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je 20 mg tri puta na dan. Liječnici trebaju
savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti
Sildenafil Pliva da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s
uobičajenom dozom. Bolesnici ne smiju uzeti
dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina) _
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza
u bolesnika tjelesne teţine ≤ 20 kg
iznosi 10 mg tri puta na dan, a u bolesnika tjelesne teţine > 20 kg
ona iznosi 20 mg tri puta na dan. U