Sildenafil mikle-pharm 50 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Adamed Pharma S.A. (8115435)

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-06-02

Patient Information leaflet

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003764.00.00
_______________________________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sildenafil mikle-pharm 50 mg Filmtabletten
Sildenafil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Sildenafil mikle-pharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil mikle-pharm beachten?
3.
Wie ist Sildenafil mikle-pharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sildenafil mikle-pharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Sildenafil mikle-pharm und wofür wird es angewendet?
Sildenafil mikle-pharm enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln mit
der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Es
wirkt, indem es bei
sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis
unterstützt. Dadurch kann Blut
leichter in den Penis fließen. Sildenafil mikle-pharm wird Ihnen nur
dann zu einer Erektion
verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.
Sildenafil mikle-pharm dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
beim erwachsenen Mann,
die manchmal auch als Impotenz bezeichnet

Summary of Product characteristics

Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003764.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildenafil mikle-pharm 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 50 mg Sildenafil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 2,520 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue runde bikonvexe Tablette, auf einer Seite mit „50“
gekennzeichnet
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Sildenafil mikle-pharm wird zur Behandlung von erwachsenen Männern
mit erektiler Dysfunktion
angewendet. Das ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden
Geschlechtsverkehr
ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Sildenafil mikle-pharm kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation
vorliegt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr 1 Stunde vor
dem Geschlechtsverkehr
einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann
die Dosis auf 100 mg
erhöht oder auf 25 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis
beträgt 100 mg. Die
Einnahme darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen. Wenn
Sildenafil mikle-pharm zusammen
mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich
zur Nüchterneinnahme
verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).
2
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Dosisanpassungen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) sind nicht
erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Die Dosierungsempfehlungen unter „Anwendung bei Erwachsenen“
gelten auch für Patienten mit
leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30
bis 80 ml/min).
Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min) die Sildenafil-
Clearance vermindert