SILDENA 50 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

sildenafil

Available from:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil

Dosage:

50 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 film tableta sadrži: 50 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata)

Units in package:

1 film tableta (1 PVC/PVDC/Al blister), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

HEMOFARM A.D. Vršac

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2023-10-12

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆SILDENA 25 mg, film tablete
∆SILDENA 50 mg, film tablete
∆SILDENA 100 mg, film tablete
sildenafil
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek SILDENA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek SILDENA
3. Kako se upotrebljava lijek SILDENA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek SILDENA
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK SILDENA I ČEMU JE NAMIJENJEN
SILDENA sadrži aktivni sastojak sildenafil, koji pripada grupi
lijekova koji se nazivaju inhibitori
fosfodiesteraze 5 (PDE 5). Djeluje tako što pomaže širenje krvnih
sudova penisa, omogućavajući
dotok krvi u njega, onda kada ste seksualno uzbuđeni. SILDENA će Vam
pomoći da postignete
erekciju samo kada ste seksualno stimulisani.
SILDENA
je
terapija
za
odrasle
muškarce
sa
erektilnom
disfunkcijom,
poznate
i
pod
nazivom
impotencija. To je stanje kada muškarac ne može da postigne
erekciju, ili kada ne može da održi
erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK SILDENA
Nemojte koristiti lijek SILDENA ako:
– ste alergični na sildenafil ili bilo koji drugi sastojak ovoga
lijeka (vidjeti odjeljak 6);
– koristite lijekove iz grupe nitrata jer ovi lijekovi u kombinaciji
sa lijekom SILDENA mogu izazvati
potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Recite svom ljekaru ako
uzimate neki od ovih lijekova,
koji se najčešće koriste za olakšavanje tegoba kod
angine pektoris
(bola u grudima). Ako niste
sigu

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
∆SILDENA 25 mg, film tablete
∆SILDENA 50 mg, film tablete
∆SILDENA 100 mg, film tablete
sildenafil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži:
sildenafil
25 mg
(što odgovara sildenafil-citratu 35,112 mg)
sildenafil
50 mg
(što odgovara sildenafil-citratu 70,225 mg)
sildenafil
100 mg
(što odgovara sildenafil-citratu 140,450 mg)
Za pomo_ć_ne supstance vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Okrugla, bikonveksna tableta, plave boje, sedefastog sjaja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
SILDENA
je
indikovana
kod
odraslih
muškaraca
sa
erektilnom
disfunkcijom,
što
predstavlja
nemogućnost postizanja, odnosno održavanja erekcije penisa u
dovoljnoj mjeri za zadovoljavajući
učinak u seksu.
Da bi SILDENA bila efikasna, potrebna je seksualna stimulacija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
_Za upotrebu kod odraslih_
Preporučena doza je 50 mg po potrebi, otprilike jedan sat prije
seksualne aktivnosti. U zavisnosti od
efikasnosti i tolerancije, doza se može povećati na 100 mg ili
smanjiti na 25 mg. Maksimalna
preporučena doza je 100 mg. Maksimalna preporučena učestalost
doziranja je jednom dnevno.
Ukoliko se SILDENA uzima sa hranom, moguće je odlaganje dejstva, u
odnosu na brzinu dejstva kada
se uzima na gladan stomak (vidjeti poglavlje 5.2).
Posebne populacije
Osobe _starije dobi_
Nije potrebno prilagođavanje doza kod starijih pacijenata (≥ 65
godina starosti).
_Renalna insuficijencija_
Preporuke za doziranje opisane u „_Za upotrebu kod odraslih_ ”
odnose se na pacijente sa blagim do
umjerenim poremećajima bubrežne funkcije (klirens kreatinina = 30-80
ml/min).
Pošto je klirens sildenafila umanjen kod pacijenata sa teškom
renalnom insuficijencijom (klirens
kreatinina < 30 ml/min), trebalo bi razmotriti dozu od 25 mg. U
zavisnosti od efikasnosti i tolerancije,
doza se može postepeno povećati na 50 mg do 100 mg ukoliko je
potrebno.
_Oštećenje funkcije jetre_
2
Pošto je klirens sildenafila uma