Signifor

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pasireotid

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

H01CB05

INN (International Name):

pasireotide

Therapeutic group:

Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi

Therapeutic area:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Therapeutic indications:

Zdravilo Signifor je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere operacija ni možna ali za katero operacija ni uspela. Signifor je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z acromegaly, za katere kirurgija ni opcija ali ni bil zdravljenja in ki so neustrezno nadzorovano na zdravljenje z drugim somatostatin analogni.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2012-04-24

Patient Information leaflet

41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje
pasireotid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,3 mg pasireotida (v obliki
pasireotidijevega diaspartata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje še: manitol, vinsko kislino, natrijev hidroksid in vodo za
injekcije. Za več podatkov glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
6 ampul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za enkratno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
42
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/753/001
6 ampul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Signifor 0,3 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ “BLUE BOX”
PODATKOV)
1.
IME ZDRAVILA
Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje
pasireotid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,3 mg pasireotida (v obliki
pasireotidijevega diaspartata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje še: manitol, vinsko kislino, natrijev hidroksid in vodo za
injekcije. Za več podatkov glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMA

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje
Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje
Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje
Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,3 mg pasireotida (v obliki
pasireotidijevega diaspartata).
Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje
Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,6 mg pasireotida (v obliki
pasireotidijevega diaspartata).
Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje
Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,9 mg pasireotida (v obliki
pasireotidijevega diaspartata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere
kirurški poseg ni primeren
oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 0,6 mg pasireotida s subkutano
injekcijo dvakrat na dan.
Dva meseca po začetku zdravljenja z zdravilom Signifor je treba
oceniti klinične koristi zdravljenja za
bolnika. Bolniki, pri katerih pride do pomembnega znižanja
koncentracije prostega kortizola v urinu
(angl. urinary free cortisol, UFC), bi morali še naprej prejemati
zdravilo Signifor, dokler jim to koristi.
Glede na odziv na zdravljenje je mogoče odmerek zvišati na 0,9 mg,
če bolnik dobro prenaša odmerek
0,6 mg. Pri bolnikih, pri katerih po dveh mesecih ne pride do odziva
na zdravilo Signifor, je treba
razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Pri sumu na neželen učinek kadarkoli v času zdravljenja je v
nekaterih primerih treba začasno znižati
odmerek zdravila Signifor. Odmerek je priporočeno zniževati v
korakih po 0,3 mg dvakrat na dan.
V primeru izpuščenega odmerka zdravila Signifor si mora bolnik
naslednji odmerek injicirati ob
predvidenem času. Bolnik si ne sme injicirati dvojnega odmerka, če
si je poz