Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
pasireotiid
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor on näidustatud Cushingi tõvega täiskasvanud patsientide raviks, kelle jaoks operatsioon ei ole võimalus või kellele operatsioon on ebaõnnestunud. Signifor on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel acromegaly, kellele operatsiooni ei ole võimalik või ei ole tervendavat ja kes on ebapiisavalt kontrollitud ravi teise somatostatin analoog.
Revision: 14
Volitatud
2012-04-24
89 B. PAKENDI INFOLEHT 90 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SIGNIFOR 0,3 MG SÜSTELAHUS SIGNIFOR 0,6 MG SÜSTELAHUS SIGNIFOR 0,9 MG SÜSTELAHUS Pasireotiid ( _Pasireotidum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Signifor’i kasutamist 3. Kuidas Signifor’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Signifor’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SIGNIFOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi. Seda kasutatakse Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud. Cushingi tõbe põhjustab ajuripatsi suurenemine (aju alumises osas asuv nääre), mida nimetatakse ajuripatsi adenoomiks. See põhjustab organismis adenokortikotroopse hormooni (AKTH) ületootmist, mis omakorda tingib teise hormooni, mida nimetatakse kortisooliks, ületootmise. Inimese organismis toodetakse loomulikku ühendit somatostatiini, mis takistab teatud hormoonide, sealhulgas AKTH tootmist. Pasireotiid toimib väga sarnaselt somatostatiiniga, aga selle toime on tugevam ja kestab kauem. Seega takistab Signifor AKTH tootmist, aidates nii reguleerida kortisooli ületootmist ja parandada Cushingi tõve sümptomeid. Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Signifor toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIGNIFOR’I KASUTAMI Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Signifor 0,3 mg süstelahus Signifor 0,6 mg süstelahus Signifor 0,9 mg süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Signifor 0,3 mg süstelahus Üks 1 ml ampull sisaldab 0,3 mg pasireotiidi (pasireotiiddiaspartaadina) ( _Pasireotidum_ ). Signifor 0,6 mg süstelahus Üks 1 ml ampull sisaldab 0,6 mg pasireotiidi (pasireotiiddiaspartaadina) ( _Pasireotidum_ ). Signifor 0,9 mg süstelahus Üks 1 ml ampull sisaldab 0,9 mg pasireotiidi (pasireotiiddiaspartaadina) ( _Pasireotidum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Cushingi tõve ravi täiskasvanud patsientidel, kellele kirurgiline ravi ei sobi või on ebaõnnestunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Pasireotiidi soovituslik algannus on 0,6 mg manustatuna kaks korda ööpäevas subkutaanse süstina. Kaks kuud pärast ravi alustamist Signifor’iga tuleb hinnata kliinilist kasu patsientidele. Patsiendid, kelle vaba kortisooli tase uriinis väheneb olulisel määral, peavad jätkama ravi Signifor’iga nii kaua, kuni see avaldab kasulikku toimet. Annuse suurendamist 0,9 mg-ni võib kaaluda vastavalt ravivastusele juhul, kui patsient talub 0,6 mg annust hästi. Patsientidel, kellel ei ole kahe kuu jooksul Signifor’ile ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist. Igal ajal raviperioodi jooksul võib arvatavate kõrvaltoimete tõttu osutuda vajalikuks Signifor’i annuse ajutine vähendamine. Annust soovitatakse vähendada 0,3 mg kaupa kaks korda ööpäevas. Kui Signifor’i annus jäi manustamata, tuleb see manustada järgmisel ettenähtud manustamisajal. Kui annuse manustamine ununes, ei tohi kasutada kahekordset annust. _Üleminek lihasesiseselt manustamiselt subkutaansele manustamisele _ _ _ Kliinilised andmed puuduvad patsientide üleviimise kohta lihasesiseselt ravimvormilt subkutaanselt manustatavale pasireotiidi ravimvormile. Kui üleviimine on vajalik, on soovitav, et viim Read the complete document