Signifor LAR 10 mg Polvere e Soluzione per Sospensione iniettabile

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

pasireotidum

Available from:

RECORDATI AG

ATC code:

H01CB05

INN (International Name):

pasireotidum

Pharmaceutical form:

Polvere e Soluzione per Sospensione iniettabile

Composition:

Praeparatio sicca: pasireotidum 10 mg ut pasireotidi pamoas, poly(lactidum-co-glycolidum), pro vitro. Solvens: mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 1.5 mg, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Akromegalie, Morbo Di Cushing

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2015-02-25

Patient Information leaflet

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
SIGNIFOR LAR
Che cos’è SIGNIFOR LAR e quando si usa?
Signifor LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile
contiene il principio attivo pasireotide, una sostanza sintetica
derivata dalla somatostatina.
Quando si usa Signifor LAR?
Signifor LAR è un medicamento soggetto a prescrizione medica, che
viene impiegato per il trattamento
dell’acromegalia e della malattia di Cushing. L’acromegalia è
causata da un adenoma ipofisario, un
ingrossamento della ghiandola pituitaria (o ipofisi, una ghiandola
situata alla base del cervello), che
porta l’organismo a produrre quantità eccessive dell’ormone della
crescita, il quale a sua volta provoca
l’eccessiva produzione di un altro ormone, chiamato fattore di
crescita 1 simile all’insulina (IGF-1). Di
solito questi ormoni controllano la crescita di tessuti, organi e
ossa.
La malattia di Cushing è causata da un ingrossamento dell’ipofisi
(ghiandola pituitaria), detto adenoma
ipofisario (un tumore benigno), che porta l’organismo a produrre
quantità eccessive dell’ormone
denominato ormone adrenocorticotropo (ACTH), che a sua volta provoca
la produzione eccessiva di un
altro ormone, il cortisolo.
L’eccesso di cortisolo è all’origine di una varietà di segni e
sintomi quali l’aumento di peso con obesità
addominale, faccia “a luna piena”, piccoli ematomi, anomalie
mestruali, crescita eccessiva di peli sul
viso e sul corpo, deperimento muscolare con debolezza generalizzata e
stanchezza, depressione e calo
della libido.
Come agisce Signifor LAR?
Signifor LAR è un medicamento contenente una sostanza sintetica che
imita l

Summary of Product characteristics

SIGNIFOR LAR
Composizione
Principi attivi: Pasireotidum (ut Pasireotidi Pamoas)
Sostanze ausiliarie
Flaconcino con tappo perforabile con principio attivo:
poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40-50),
poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50)
Siringa pre-riempita con solvente: mannitolo, sodio carmelloso
corrispondente a 1,5 mg di sodio,
polossamero 188, acqua per iniezioni.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile.
Polvere: Polvere da leggermente giallastra a giallastra in flaconcino
con tappo perforabile.
Solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile: soluzione
trasparente, da incolore a
leggermente gialla o leggermente marrone in una siringa pre-riempita.
Signifor LAR 10 mg – 10 mg pasireotide (come pamoato)
Signifor LAR 20 mg – 20 mg pasireotide (come pamoato)
Signifor LAR 30 mg – 30 mg pasireotide (come pamoato)
Signifor LAR 40 mg - 40 mg pasireotide (come pamoato)
Signifor LAR 60 mg - 60 mg pasireotide (come pamoato)
Indicazioni/possibilità d’impiego
-Trattamento di pazienti adulti con acromegalia per i quali
l’intervento chirurgico o la radioterapia
non sono indicati o sono inefficaci e/o per i quali altre terapie
mediche non hanno raggiunto il
successo terapeutico desiderato.
-Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing quando tutte
le alternative terapeutiche non
farmacologiche siano state esaurite secondo gli standard attuali.
Posologia/impiego
Signifor LAR deve essere somministrato solo da un medico
specializzato.
Acromegalia
La dose iniziale raccomandata di Signifor LAR è di 40 mg ogni 4
settimane.
Nei pazienti i cui livelli di GH e/o IGF-1 non sono ancora
completamente sotto controllo dopo 3
mesi di trattamento con Signifor LAR 40 mg, la dose può essere
aumentata fino a un massimo di 60
mg.
Malattia di Cushing
Uso in pazienti non precedentemente trattati con pasireotide
La dose iniziale raccomandata di Signifor LAR per il trattamento della
malattia di Cushing è di 10
mg ogni