Sifrol

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipexol dihydrochloride monohydraat

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Therapeutic area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Sifrol is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, maar tot in de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind-van-dosis of 'aan-uit'-fluctuaties). Sifrol is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch restless-legs-syndroom bij doseringen tot 0. 54 mg base (0. 75 mg zout).

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1997-10-13

Patient Information leaflet

70
B. BIJSLUITER
71
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIFROL 0,088 MG TABLETTEN
SIFROL 0,18 MG TABLETTEN
SIFROL 0,35 MG TABLETTEN
SIFROL 0,7 MG TABLETTEN
pramipexol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is SIFROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIFROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SIFROL bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de groep
geneesmiddelen, dopamine-
agonisten genoemd, die de dopaminereceptoren in de hersenen
stimuleren. Stimulatie van de
dopaminereceptoren veroorzaakt prikkels in de hersenen. Dit helpt om
onwillekeurige bewegingen van
het lichaam te controleren.
SIFROL WORDT GEBRUIKT OM:
-
de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te
behandelen. SIFROL wordt
alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander
geneesmiddel toegepast bij
de ziekte van Parkinson) gebruikt.
-
matig tot ernstige verschijnselen van Restless Legs Syndroom bij
volwassenen te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT M

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SIFROL 0,088 mg tabletten
SIFROL 0,18 mg tabletten
SIFROL 0,35 mg tabletten
SIFROL 0,7 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SIFROL 0,088 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,088 mg
pramipexol.
SIFROL 0,18 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,18 mg
pramipexol.
SIFROL 0,35 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,35 mg
pramipexol.
SIFROL 0,7 mg tabletten
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,7 mg
pramipexol.
_Let op:_
De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de
zoutvorm.
Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base-
als de zoutvorm (tussen
haakjes) van pramipexol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
SIFROL 0,088 mg tabletten
De tabletten zijn wit, plat en rond van vorm, en zijn voorzien van een
code (op één kant staat de
code P6 en op de andere kant staat het bedrijfslogo van Boehringer
Ingelheim).
SIFROL 0,18 mg tabletten
De tabletten zijn wit, plat en ovaal van vorm, met aan beide kanten
een breukstreep, en zijn voorzien
van een code (op één kant staat de code P7 en op de andere kant
staat het bedrijfslogo van Boehringer
Ingelheim).
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.
SIFROL 0,35 mg tabletten
De tabletten zijn wit, plat en ovaal van vorm, met aan beide kanten
een breukstreep, en zijn voorzien
van een code (op één kant staat de code P8 en op de andere kant
staat het bedrijfslogo van Boehringer
Ingelheim).
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.
3
SIFROL 0,7 mg tabletten
De tabletten zijn wit, plat en rond van vorm, met aan beide kanten een
breukstreep, en zijn voorzien
van een code (op één kant staat de code P9 en op de andere kant
staat het