Sidretella 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Ethinylestradiolum, Drospirenonum

Available from:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

Ethinylestradiolum, Drospirenonum

Dosage:

0,03 mg/3 mg

Pharmaceutical form:

Apvalkotā tablete

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Laboratorios Leon Farma SA, Spain

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 28-12-2022
CZ/H/0530/002/IB/032
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SIDRETELLA 0,03 MG / 3 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ethinylestradiolum/ drospirenonum_
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTIEM HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL):
−
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
−
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā
vai,
atsākot
kombinētās
hormonālās
kontracepcijas
līdzekļa
lietošanu
pēc
4
nedēļu
vai
ilgāka
pārtraukuma;
−
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba simptomi
(skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sidretella un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sidretella lietošanas
3.
Kā lietot Sidretella
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sidretella
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIDRETELLA
UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sidretella ir kontraceptīvas tabletes, un tās lieto, lai izsargātos
no grūtniecības.
Katra
tablete
satur
nelielu
daudzumu
divus
dažādus
sievišķos
dzimumhormonus
-
drospirenonu
un
etinilestradiolu.
Kontraceptīvās
tabletes,
kuras
satur
divu
veidu
hormonus,
sauc
par
“kombinētajām”
kontraceptīvajām
tabletēm vai kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzek

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 28-12-2022
CZ/H/0530/002/IB/032
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sidretella 0.03 mg / 3 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 0,03 mg etinilestradiola
_(Ethinylestradiolum)_
un 3 mg drospirenona
_(Drospirenonum). _
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 58,9
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltenas, apaļas, gludas apvalkotās tabletes, diametrs apmēram 5,7
mm un biezums apmēram 3,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perorāla kontracepcija.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Sidretella, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Sidretella
radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu
kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (KHKL) risku (skatīt
4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Kā lietot Sidretella
Kad perorālie kontraceptīvie līdzekļi tiek lietoti pareizi,
neveiksmju sastopamība ir aptuveni 1% gadījumu
gadā. Ja ir aizmirsts ieņemt tableti vai tabletes ir lietotas
nepareizi, neveiksmju sastopamība var
palielināties.
Tabletes jālieto pēc kārtas, kā norādīts uz iepakojuma, katru
dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā,
uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams. 21 dienu pēc kārtas
jālieto pa 1 tabletei dienā. Katrs
nākamais iepakojums jāsāk lietot pēc 7 dienu ilga tablešu
lietošanas pārtraukuma, kura laikā parasti sākas
menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas
pēc pēdējās tabletes lietošanas un var
turpināties, sākot lietot nākamo iepakojumu.
Kā jāsāk lietot Sidretella
-
_Iepriekš nav lietoti hormonālie kontraceptīvi (pēdējā mēneša
laikā) _
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla 1. dienā
(t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). To
var sākt arī 2.–5. dienā,