SIBUTRAMINE TEVA 15 Milligram Capsule

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

SIBUTRAMINE HCI MONOHYDRATE

Available from:

Teva Pharma B.V.

INN (International Name):

SIBUTRAMINE HCI MONOHYDRATE

Dosage:

15 Milligram

Pharmaceutical form:

Capsule

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

0000-00-00

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0749/050/002
Case No: 2063148
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
TEVA PHARMA B.V.
COMPUTERWEG 10, 3452 DR UTRECHT, NETHERLANDS
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SIBUTRAMINE TEVA 15 MG CAPSULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 16/03/2009 until 19/06/2013.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 16/03/2009_
_CRN 2063148_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sibutramine Teva 15 mg Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One capsule of Sibutramine Teva contains 15 mg of sibutramine hydrochloride monohydrate (equivalent to 12.55 mg
of sibutramine)
Excipients: Lactose monohydrate 168.38 mg/tablet
For a full list of excipients see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Hard Capsule
Sibutramine Teva 15 mg Capsules are hard gelatin capsules with a yellow cap printed with “S” and a white body
printed with “15”. 

The Capsules contain a white to off-white granulate powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Sibutramine is indicated as adjunctive t