Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sevofluranu

Available from:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC code:

QN01AB08

INN (International Name):

sevoflurane

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Anestetika, obecné

Therapeutic indications:

Pro indukci a udržování anestezie.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-06-21

Patient Information leaflet

18
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SEVOHALE
TEKUTINA K PŘÍPRAVĚ INHALACE PAROU PRO PSY A KOČKY, 100% V/V
SEVOFLURANUM
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co Galway
IRSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevohale 100% v/v Tekutina k přípravě inhalace, parou pro psy a
kočky.
sevofluranum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
100% v/v sevofluranum.
4.
INDIKACE
K navození a udržování anestézie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran
či jiná halogenovaná anestetika.
Nepoužívat u zvířat se známou či suspektní genetickou
citlivostí na maligní hypertermii.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hypotenze, tachypnoe, svalové napětí, excitace, apnoe, svalové
záškuby a zvracení byly velmi často
hlášeny v poregistračních spontánních hlášeních.
Při použití sevofluranu je často pozorována respirační deprese
závislá na podané dávce, proto respiraci
během sevofluranové anestézie pečlivě monitorujte a vdechované
koncentrace sevofluranu přiměřeně
upravte.
Bradykardie vyvolaná anestézií je často pozorována během
sevofluranové anestezie. Bradykardii je
možné zvrátit podáním anticholinergik.
Hrabání končetinami, nevolnost, slinění, předčasné komorové
stahy, cyanóza a excesivní snížení
kardiopulmonální funkce byly hlášeny velmi vzácně podle
zjištění z poregistračních spontánních
hlášení.
U psů při použití sevofluranu stejně jako jiných halogenovaných
anestetik se mohou objevit přechodně
zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST),
alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy
(LDH), bilirubinu a bílých krvinek. U koček se může se
sevofluranem objevit přechodné zvýšení AST
a ALT, avšak jater

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevohale 100% v/v Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a
kočky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Sevofluranum
100% v/v
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tekutina k přípravě inhalace parou.
Čirá, bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K navození a udržování anestézie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran
či jiná halogenovaná anestetika.
Nepoužívat u zvířat se známou či suspektní genetickou
citlivostí na maligní hypertermii.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat se suchými
absorbenty oxidu uhličitého (CO
2
) a vytvářet
oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za následek
zvýšenou hladinu karboxyhemoglobinu.
Tuto reakci v recyklačním okruhu anestetika je nutno minimalizovat;
zamezte pasáži Sevohale
přes vyschlé natronové vápno a hydroxid barnatý.
Exotermická reakce mezi absorbenty CO
2
a inhalačními přípravky včetně sevofluranu je silnější,
pokud dojde k desikaci CO
2
sorbentu, např. po dlouhodobém vystavení proudu suchého plynu v
zásobních
nádobách. Při použití sevofluranu v kombinaci s vysušeným
sorbentem CO
2
byly hlášeny vzácné případy
nadměrného zahřívání, kouření či vzniku plamenů v
anestetickém přístroji. Neobvyklé slábnutí hloubky
anestézie vzhledem k nastavení odpařovače může znamenat
nadměrné zahřátí zásobní nádoby se
sorbentem CO
2
.
3
Pokud máte podezření, že došlo k vysušení CO
2
sorbentu, sorbent vyměňte. Barevný indikátor většiny
sorbentů CO
2
se při vysušení nemusí změnit. Skutečnost, že nedošlo k
v�