Sevelamercarbonat "Mylan" 800 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

sevelamer carbonate

Available from:

Mylan AB

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer carbonate

Dosage:

800 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2015-10-05

Summary of Product characteristics

15. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Oval, hvid til råhvid, filmovertrukket tablet (cirka 20 mm lang og 7
mm bred) uden
delekærv. Tabletten er præget med ’SVL’ på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Mylan" er indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos voksne
patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Mylan" er også indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos voksne
patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et
indhold af
serumphosphat ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Mylan" bør anvendes i forbindelse med flere andre
behandlinger, der
kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
eller et af dettes analoge
stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_Sevelamercarbonat Mylan, filmovertrukne tabletter 800 mg_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på det
kliniske behov og serumphosphatniveau. Sevelamercarbonat "Mylan" skal
tages tre gange
daglig sammen med måltider.
Patientens serumphosphatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt
på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* plus efterfølgende titrering, se pkt. "Titrering og
vedligeholdelse".
Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere
(sevelamerhydrochlorid eller
kalciumbaserede), bør indgives Sevelamercarbonat "Mylan" på
gram-til-gram-basis under
overvågning af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal