Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SEVELAMERCARBONAT
V03AE02
sevelamer carbonate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-02-13
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SEVELAMERCARBONAT MEDICE 2,4 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Wirkstoff: Sevelamercarbonat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sevelamercarbonat Medice und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Medice beachten? 3. Wie ist Sevelamercarbonat Medice einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sevelamercarbonat Medice aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST SEVELAMERCARBONAT MEDICE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Sevelamercarbonat Medice enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut. Sevelamercarbonat Medice wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei: erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird. Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen S Read the complete document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Cremefarbenes bis gelbes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sevelamercarbonat Medice ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten. Sevelamercarbonat Medice ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamercarbonat Medice ist im Rahmen einer Mehrfachtherapie zu verwenden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D 3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anfangsdosis_ Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Serumphosphatspiegel des Patienten Tägliche Sevelamercarbonat- Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* 2 * Mit anschließender Titration gemäß Anweisung Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder kalziumbasiert) behandelt wurden, müssen auf Sevelamercarbonat Medice auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel ist zu überwachen, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten. _Titration und Erhaltungsdosis_ Read the complete document