Sevelamer Pharmathen 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Sevelamer carbonate

Available from:

PHARMATHEN S.A.

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

Sevelamer carbonate

Dosage:

800 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Ei kaupan: 30, 180

Prescription type:

Ei kaupan: 30, 180

Therapeutic area:

sevelameeri

Product summary:

Substituutioryhmä: 1342

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2014-11-27

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SEVELAMER PHARMATHEN 800 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
sevelameerikarbonaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksiajoitaei
ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sevelamer Pharmathen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer Pharmathen
-tabletteja
3.
Miten Sevelamer Pharmathen -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sevelamer Pharmathen -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEVELAMER PHARMATHEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sevelamer Pharmathen -valmisteen vaikuttavana aineena on
sevelameerikarbonaatti. Se sitoo ravinnon
fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin
fosforipitoisuutta.
Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren
korkeaa fosfaattitasoa):
-
aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä
voidaan käyttää
hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren
suodattamiseen) tai
peritoneaalidialyysipotilaille
(jossa neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo
suodattaa veren)
-
potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka
eivät ole dialyysihoidossa,
ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai
suurempi.
Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten
kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään
luusairauksien

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sevelamer Pharmathen 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sevelamer Pharmathen 800mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
valkoisia/harmaan valkoisia, soikeita,
kaksoiskuperia, toiselle puolelle on painettu C800.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sevelamer Pharmathen on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon
aikuisille hemodialyysi- ja
peritoneaalidialyysipotilaille.
Sevelamer Pharmathen on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon
kroonista munuaistautia
sairastavilla aikuisilla,
jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on
≥1,78 mmol/l.
Munuaisperäisen luusairauden ehkäisemiseksi Sevelamer Pharmathen
-hoidon tulisi olla osa
kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän,
1,25-dihydroksi-D
3
-vitamiinia tai yhtä sen
analogia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aloitusannos_
Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g
vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja
seerumin fosforipitoisuuden
mukaan. Sevelamer Pharmathen tulee ottaa kolme kertaa vuorokaudessa
aterioiden yhteydessä.
Potilaan seerumin fosforipitoisuus
Sevelameerikarbonaatin päivittäinen
kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden
aikana 3 aterialla
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus myöhempi titraus, ks. kohta ”Titraus ja ylläpito”
Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia
(sevelameerihydrokloridia tai kalsiumpohjaisia),
Sevelamer Pharmathen -valmistetta annetaan gramma grammaa kohden
samalla, kun seurataan
seerumin fosforipitoisuutta. Näin varmistetaan optimaalinen
päivittäinen annos.
_ _
_Titraus ja ylläpito _
Seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja
sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla
annosta 0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2–4 viikon
välein, kunnes saavutetaan
3
hyväksyttävä see