Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sevelamer carbonate

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer carbonate

Therapeutic group:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Therapeutic area:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Therapeutic indications:

Sevelamer karbonat tal-Winthrop huwa indikat għall-kontroll ta'l-iperfosfatemija fil-pazjenti adulti li qegħdin jirċievu l-emodijalisi jew dijalisi tal-peritonew. Sevelamer karbonat tal-Winthrop huwa indikat ukoll għall-kontroll ta'l-iperfosfatemija fil-pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi mhux fuq dijalisi mal-fosforu fis-serum > 1. 78 mmol / L. Sevelamer karbonat tal-Winthrop għandu jintuża fi ħdan kuntest ta ' metodu terapewtiku multiplu, li jistgħu jinkludu l-suppliment tal-kalċju, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 jew wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-marda fl-għadam tal-kliewi.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2015-01-15

Patient Information leaflet

52
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
53
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg pilloli miksija b’rita
sevelamer carbonate
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni importanti
għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1. X’inhu Sevelamer carbonate Winthrop u għal xiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sevelamer carbonate Winthrop
3. Kif għandek tieħu Sevelamer carbonate Winthrop
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Sevelamer carbonate Winthrop
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Sevelamer carbonate Winthrop u gћalxiex jintuża
Sevelamer carbonate Winthrop fiha s-sustanza attiva sevelamer
carbonate. Hi tingħaqad mal-fosfat mill-ikel
tal-passaġġ diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu
fis-serum fid-demm.
Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja
(livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:
•
pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ).
Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu
għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm)
jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi
ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra
d-demm);
•
pazjenti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi
u li għandhom livell ta’ fosforu fis-
serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.
Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti
tal-kalċju u l-vitamina D sabie

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola ovali bajda għal ofwajt imnaqqxa b’
“RV800” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Sevelamer carbonate Winthrop hi indikata għal kontroll ta’
iperfosfatemja f’pazjenti adulti b’mard tal-kliewi
kroniku li qegħdin jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali.
Sevelamer carbonate Winthrop hi indikata wkoll għal kontroll ta’
iperfosfatemja f’pazjenti adulti b’mard tal-
kliewi kroniku(CKD- chronic kidney disease), mhux fuq dijalisi,
b’livell ta’ fosforu fis-serum ta’ > 1.78
mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop għandha tintuża fi ħdan kuntest ta’
metodu terapewtiku multiplu, li jista’
jinkludi supplimenti tal-kalċju, 1,25 – dihydroxy Vitamin D
3
jew wieħed mill-analogi tiegħu biex
jikkontrollaw l-iżvilupp tal-mard ta’ l-għadam renali.
4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
Doża tal-bidu
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ sevelamer carbonate hi ta’ 2.4
g jew 4.8 g kuljum skont il-ħtiġijiet kliniċi u
l-livell ta’ fosforu fis-serum. Sevelamer carbonate Winthrop
għandha tittieħed tliet darbiet kuljum mal-ikel.
Livell ta’ fosforu fis-serum f’pazjenti
Doża totali ta’ kuljum ta’ sevelamer carbonate li
trid tittieħed fuq 3 ikliet kuljum
1.78 – 2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl)
2.4 g*
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
4.8 g*
 Flimkien ma’ tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni
“Tittrazzjoni u manteniment”
Għal pazjenti li qabel kienu fuq binders tal-fosfat (sevelamer
hydrochloride jew dawk bażati fuq kalċju),
Sevelamer carbonate Winthrop għandha tingħata fuq bażi ta’ gramma
għal gramma b’monitoraġġ tal-livelli
tal-fosforu sabiex ji�