Sertralin Volkspharma 100 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Sertralinhydrochlorid

Available from:

Volkspharma Generika GmbH (8134846)

INN (International Name):

Sertraline hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Sertralinhydrochlorid (22354) 112 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2011-04-11

Patient Information leaflet

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. xxxxx.xx.xx
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sertralin Volkspharma 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sertralin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Sertralin Volkspharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin Volkspharma beachten?
3.
Wie ist Sertralin Volkspharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sertralin Volkspharma aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SERTRALIN VOLKSPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sertralin Volkspharma enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin
gehört zur
Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRIs).
Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen
und
Angststörungen angewendet.
SERTRALIN VOLKSPHARMA KANN ZUR BEHANDLUNG VON

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression
(bei
Erwachsenen).

Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter
von 6
bis 17 Jahren) angewendet werden.
- 2 -
Depression ist ein

Summary of Product characteristics

FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. xxxxx.xx.xx
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Sertralin Volkspharma 100 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 112 mg Sertralinhydrochlorid, entsprechend 100
mg
Sertralin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße kapselförmige Filmtabletten mit tiefgeprägtem „A“ auf der
einen Seite
und “82“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:
Episoden einer Major Depression. Zur Rezidivprophylaxe von Episoden
einer
Major Depression.
Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.
Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter
von 6 bis
17 Jahren.
Soziale Angststörung.
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen
werden.
Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen
werden.
- 2 -
_Initiale Behandlung _
_ _
_Depression und Zwangsstörung _
Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg / Tag
begonnen
werden.
_ _
_Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung _
Die Therapie sollte mit 25 mg / Tag eingeleitet und die Dosis nach
einer Woche auf
einmal täglich 50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema
verringerte sich
die Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei
Panikstörungen in der
frühen Behandlungsphase auftreten.
_ _
_Titration _
_ _
_Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und
PTBS _
Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen,
könnten
Dosissteigerungen von Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in
50-mg-Schritten in
Abständen von mindestens einer Woche bis zu einer maximalen
Tagesdosis von