SEROQUEL XR 400 Milligram Tablet Prolonged Release

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

QUETIAPINE FUMARATE

Available from:

PCO Manufacturing

INN (International Name):

QUETIAPINE FUMARATE

Dosage:

400 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablet Prolonged Release

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER  
SEROQUEL
®
 XR 50 MG, 200 MG, 300 MG, 400 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS  
quetiapine  
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START
TAKING THIS MEDICINE.  

Keep this leaflet. You may need to read it again.  

If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist.  

This medicine has been prescribed for
you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  

If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
doctor or pharmacist.  
IN THIS LEAFLET:  
1.  What Seroquel XR is and what it is used for  
2.  Before you take Seroquel XR  
3.  How to take Seroquel XR  
4.  Possible side effects  
5.  How to store Seroquel XR  
6.  Further information 

1.  WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Seroquel XR
contains a substance called quetiapine. This belongs to a group of medicines called anti-psychotics. Seroquel XR
can be used to treat several illnesses, such as:  

Bipolar
depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or
you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your
appetite or 
can’t sleep.  

Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or
hyperactive or
have poor judgement including being aggressive or disruptive.  

Schizophrenia: where you may hear or
feel things that are not there, believe things that are not true or
feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.  

When Seroquel XR
is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another
drug b

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Seroquel XR 400mg prolonged-release tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Seroquel XR 400mg contains 400mg quetiapine (as quetiapine fumarate)
Excipient: contains lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-Release Tablet
_Product imported from Italy:_
The tablets are white and engraved with “XR 400” on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Seroquel XR is indicated for :
•
Treatment of schizophrenia, including
•
preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR. 

•
treatment of bipolar disorder : 
•
For the treatment of moderate to severe
manic episodes in bipolar disorder 
•
For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder 
•
For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic or depressive episode
has responded to quetiapine treatment.
• add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had
sub- optimal response to antidepressant monotherapy (see
section 5.1). Prior to initiating treatment, clinicians should
consider the safety profile of Seroquel XR (see section 4.4). 
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Different dosing schedules exist for each indication. It must therefore be ensured that patients receive clear information
on the appropriate dosage for their condition.
Seroquel XR should be administered once daily, without food. The tablets should be swallowed whole and not split,
chewed or crushed.
_ADULTS:_
FOR THE TREATMENT OF SCHIZOPHRENIA AND MODERATE TO SEVERE MANIC EPISODES IN BIPOLAR DISORDER
Seroquel XR should be administrated at least one hou