SEROQUEL XR®-200

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Quetiapina (eq. a 230,26 mg de fumarato de quetiapina)

Available from:

AstraZeneca UK Limited.

ATC code:

N05AH04

INN (International Name):

Quetiapina

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

Manufactured by:

AstraZeneca UK Limited.

Product summary:

Estuche por 3 blísteres opacos de PVC/PCTFE/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Authorization status:

Cancelado

Authorization date:

2009-04-09

Summary of Product characteristics

Página 1 de 23 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SEROQUEL XR®-200
(Quetiapina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto de liberación prolongada
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres opacos de PVC/PCTFE/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, ,
PAÍS:
ASTRAZANECA UK LIMITED, Luton,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
ASTRAZANECA UK LIMITED, Cheshire,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-065-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Quetiapina
(eq. a 230,26 mg de fumarato de
quetiapina)
200,0 mg
Lactosa monohidratada
52,87 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Seroquel XR está indicado para:
Tratamiento de la esquizofrenia
Tratamiento del trastorno bipolar:
Para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves en el
trastorno bipolar
Para el tratamiento de episodios de depresión mayor en el trastorno
bipolar
Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos o
depresivos en pacientes con
trastorno bipolar que anteriormente habían respondido al tratamiento
con quetiapina.
Como tratamiento complementario durante episodios depresivos mayores,
en pacientes con
trastorno depresivo mayor que no han respondido de manera óptima a la
monoterapia
antidepresiva. El médico debe considerar el perfil de seguridad de
Seroquel XR antes de
empezar el tratamiento.
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CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes del producto.
Coadministración de inhibidores de la forma 3A4 del citocromo P450,
como por ejemplo
inhibidores de la proteasa del VIH, antimicóticos de la familia de
los azoles, eritromicina,
claritromicina y nefazodona.
PRECAUCIONES:
Población pediátrica
No se recomienda la quetiapina en