SEROLUX® 50 mg TABLETAS CON PELICULA

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

SERTRALINA 50 mg

Available from:

SANDOZ GMBH [AT] AUSTRIA

ATC code:

N06AB06TAB26901

Pharmaceutical form:

TABLETA

Composition:

CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: Hidrocloruro de sertralina 55.95 mg* *Equivalente a 50mg de Sertralina

Administration route:

[003] Oral

Units in package:

Caja x 2 blísteres x 5 y 7 tabletas c/u + inserto Caja x 1 blister x 10 tabletas + inserto Caja x 1 blister x 2 tabletas + inserto

Class:

Monofármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

GENVEON ILAC SANAYI VE TICARET

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: BLANCO O CASI BLANCO, EN FORMA DE CAPSULA, COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA RANURADO, CODIFICADO SE | 50 EN UN LADO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2019-11-04 10:33:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED14 CAMBIO O CORRECCIÓN DE PRODUCTO NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL 2019-04-24 10:33:41 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y DE INSERTO (VS 06_07_2018) 2019-04-24 10:33:41 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y DE INSERTO (VS 06_07_2018) 2020-04-07 10:33:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO ACORDE A LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (VS 07_10_2019) 2021-03-30 10:33:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (NUEVA VERSIÓN DE CDS: SERTRALINE_ORAL_10_2020 VS 08) 2021-08-16 10:33:41 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO EN BASE A LA NUEVA VERSIÓN DE CDS ¨ SERTRALINE_ORAL_02_2021 VS 09 2.-INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN BASE A LA NUEVA VERSIÓN DE CDS ¨ SERTRALINE_ORAL_02_2021 VS 09 2017-05-30 10:33:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFCADOD DE REGISTRO SANITARIO POR: AUMENTO DE PRESENTACION COMERCIAL : CAJA X 100 TABLETAS RECUBIERTAS + PROSPECTO 2016-07-25 10:33:41 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN 092013 CDS VS 04 2015-03-31 10:33:41 -> 1.- NOTIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE VARIACIÓN TÉCNICA PARA REVISAR LOS LÍMITES DE PRUEBA EN EL PROCESO DE ESPESOR DEL NÚCLEO DE LA TABLETA/COMPRIMIDO. 2. NOTIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CDS VERSIÓN 04 /_09_2013 2022-04-28 08:49:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A QUE SE OBTUVO UNA ACTUALIZACIÓN DE CAMBIO DE FABRICANTE DE NOVARTIS (BANGLADESH) LIMITED TURQUIA¨ A ?GENVEON ?LAÇ SANAYI VE TICARET A.?., TURQUIA ?MOTIVO POR EL CUAL SE DESEA AGOTAR EL PRODUCTO CON EL ANTERIOR FABRICANTE CON LA SIGUIENTE INFORMACIÓN (APROBADO 08/03/2022): UNIDADES: 5.748,000 LOTE: LN6633 CÓDIGO DE PRODUCTO: 6221679 FECHA DE FABRICACIÓN: 31/08/2021 FECHA DE VENCIMIENTO: 31/08/2024 2014-12-22 10:33:41 -> INCLUSIÓN CÓDIGO ÚNICO DE MEDICAMENTOS. 2012-02-16 10:33:41 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR PRIMERA REINSCRIPCION, DE CONFORMIDAD CON EL DECRETO EJECUTIVO NO. 996 PUBLICADO EN EL SUPLEMENTO DEL REGISTRO OFICIAL NO.618 DEL VIERNES 13 DE ENERO DEL 2012. 2022-03-08 12:37:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO EN FORMULA DE LA COMPOSICIÓN 50 MG DE: CADA TABLETA CON PELÍCULA CONTIENE: HIDROCLORURO DE SERTRALINA 55.99 MG MONOHIDRATO DE LACTOSA 46.01 MG CELULOSA MICROCRISTALINA 24.00 MG GLICOLATO DE ALMIDON SODICO TIPO A 16.00 MG HIDROXIPROPILCELULOSA 6.00 MG ESTEREARATO DE MAGNESIO 2.00 MG EXCIPIENTES REVESTIMIENTO: OPADRY BLANCO YS-IR 7003(2) 4.50 MG OPADRY CLARO YS-IR 7006(3) 1.50 MG A: HIDROCLORURO DE SERTRALINA 55.95 MG* CELULOSA MICROCRISTALINA 44.9 MG FOSFATO DE HIDRÓGENO DE CALCIO DIHIDRATO 24.00 MG HIDROXIPROPILCELULOSA (TIPO EF) 4.5 MG GLICOLATO DE ALMIDÓN DE SODIO (TIPO A)** 18.75 MG ESTEREARATO DE MAGNESIO 1.9 MG HYPROMELISA 5 CPS 2.8 MG TALCO MICRONIZADO 1.2 MG DIOXIDO DE TITANIO(E171) 0.5 MG * EQUIVALENTE A SERTRALINA 50 MG Y 100 MG, RESPECTIVAMENTE. ** EQUIVALENTE A CARBOXIMETIL ALMIDÓN SÓDICO 2. MODIFICACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE INTERNO DE: BLÍSTER DE PVC/PVDC BLANCO OPACO A: BLÍSTER DE LÁMINA DE PVC (250 ?M), SELLADA CON UNA LÁMINA DE ALUMINIO PARA LA TAPA (20?M). 2020-02-27 10:33:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA. 2022-03-08 12:35:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE FABRICANTE DE: NOVARTIS (BANGLADESH) LIMITED A: GENVEON ILAC SANAYI VE TICARET 2.- CAMBIO DE PAÍS DE IMPORTACIÓN DE: BANGLADESH A: TURQUIA 3.- CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETA CON PELÍCULA ENTRE BLANCA Y BLANCUZCA FORMA CAPSULAR, CONVEXA EN UNA CARA Y MUESCA DE ROTURA EN LA OTRA A: BLANCO O CASI BLANCO, EN FORMA DE CÁPSULA, COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA RANURADO, CODIFICADO SE | 50 EN UN LADO. 4.- REDUCCIÓN DE LA VIDA ÚTIL DE: 36 MESES A 24 MESES 2019-11-22 10:33:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS.; Periodo vida util producto en meses: 24

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2012-02-16