SERMION

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

ATC code:

VASODILATADORES CEREBRAIS

Therapeutic area:

VASODILATADORES CEREBRAIS

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2004-11-10

Patient Information leaflet

SERMION
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
30 MG
LL-PLD_Bra_CDSv3.0_16Jun2017_v1_SERCOR_07_VP
1
28/Jun/2017
SERMION

NICERGOLINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Sermion®
NOME GENÉRICO:
nicergolina
APRESENTAÇÃO
Sermion

30 mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Sermion® contém 30 mg de nicergolina.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, Opadry® laranja (hipromelose, propilenoglicol, talco,
dióxido de titânio e corante amarelo FD&C nº 6
de alumínio laca) e cera de carnaúba.
LL-PLD_Bra_CDSv3.0_16Jun2017_v1_SERCOR_07_VP
2
28/Jun/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sermion® (nicergolina) está indicado para o tratamento de
transtornos metabólico-vasculares cerebrais (doença
do metabolismo e circulação cerebrais), agudos e crônicos (por
exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e
embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e
síndrome psico-orgânica - demências
senis e pré-senis - e isquemia cerebral transitória). Sermion®
também é indicado para transtornos metabólico-
vasculares
periféricos,
agudos
e
crônicos,
arteriopatias
orgânicas
e
funcionais
dos
membros
(aneurisma,
aterosclerose, trombose), doença de Raynaud (condição que afeta o
fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo,
mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando
submetidos a frio intenso ou estresse) e outras
síndromes por alteração da circulação periférica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sermion

, após a tomada do comprimido, é absorvido e transformado
quimicamente pela ação do fígado em
outras substâncias químicas derivadas da nicergolina que exercerão
seu efeito em diferentes regiões do sistema
nervoso
central
(SNC).
Administrado
oralmente,
Sermion®
exerce
múltiplas
açõ

Summary of Product characteristics

SERMION
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
30 MG
LLD_Bra_CDSv3.0_16Jun2017_v1_SERCOR_07_VPS
1
28/Jun/2017
SERMION

NICERGOLINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Sermion®
NOME GENÉRICO:
nicergolina
APRESENTAÇÃO
Sermion

30 mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sermion® contém 30 mg de nicergolina.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, Opadry® laranja (hipromelose, propilenoglicol, talco,
dióxido de titânio e corante amarelo FD&C nº 6
de alumínio laca) e cera de carnaúba.
LLD_Bra_CDSv3.0_16Jun2017_v1_SERCOR_07_VPS
2
28/Jun/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Sermion® (nicergolina) está indicado para o tratamento de
transtornos metabólico-vasculares cerebrais, agudos e
crônicos (por exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e embolia
cerebral, decaimento cerebral decorrente do
envelhecimento e síndrome psico-orgânica - demências senis e
pré-senis - e isquemia cerebral transitória).
Sermion® também é indicado para o tratamento de transtornos
metabólico-vasculares periféricos, agudos e
crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros, doença
de Raynaud e outras síndromes por alteração
da circulação periférica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Sermion® administrado na dose de 5mg três vezes ao dia durante oito
semanas mostrou efeitos positivos em 11
pacientes geriátricos com infarto cerebral (1).
Sermion® administrado na dose de 15 mg três vezes ao dia por doze
semanas mostrou melhora de 83% nos
sintomas de 53 pacientes idosos com demência secundária à doença
cerebrovascular ou à doença de Alzheimer
(2). Adicionalmente, estudos tem demostrado a utilidade da nicergolina
no alívio do prurido (3) pós-diálise,
zumbido e vertigens (4). Estudos realizados por Nishyama e cols.,
2010, demostra