Serisima Daily 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Dienogest; Ethinylestradiol

Available from:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

ATC code:

G03AA

INN (International Name):

Dienogest, ethinylestradiol

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2018-06-28

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
SERISIMA DAILY 0,03 MG/2,0 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHKS):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Serisima Daily und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Serisima Daily beachten?
3.
Wie ist Serisima Daily einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Serisima Daily aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SERISIMA DAILY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Serisima Daily enthält die Hormone Ethinylestradiol und Dienogest. Es
gehört zu einer Gruppe, die
k
ombinierte Kontrazeptiva (KHKs) genannt wird.
•
Serisima Daily wird angewendet zur
o
Schwangerscha

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Serisima Daily 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
21 weiße Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten):
Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Dienogest
1 Filmtablette enthält:
Ethinylestradiol
30 Mikrogramm
Dienogest
2,0 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Laktose Monohydrat
(60,90mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
7 grüne Filmtabletten (Placebo-Tabletten)
Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (55,50
mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Wirkstoffhaltige Tabletten: weiße, runde Filmtabletten. Durchmesser
ca. 5,0 mm
Placebo-Tabletten: grüne, runde Filmtabletten. Durchmesser ca. 5,0 mm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Orale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien
oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die
Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Serisima Daily zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von Serisima
Daily mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Art der Anwendung
Täglich eine Tablette Serisima Daily an 28 aufeinander folgenden
Tagen.
2
Die Tabletteneinnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld des
Blisterstreifens (z.B.
„MO“ für Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis der Blisterstreifen
aufgebraucht ist.
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