SERETIDE DISKUS 50 mikrogramov/250 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

flutikazonpropionat; salmeterol

Available from:

GSK d.o.o., Ljubljana

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

flutikazonpropionat; salmeterol

Pharmaceutical form:

prašek za inhaliranje, odmerjeni

Composition:

flutikazonpropionat 250 µg / 1 odmerek  salmeterol50 µg / 1 odmerek; salmeterol 50 µg / 1 odmerek

Administration route:

Za inhaliranje

Units in package:

60 odmerek

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

salmeterol in flutikazon

Product summary:

Pakiranje :škatla s plastično napravo s praškom za inhaliranje za 60 odmerkov; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2015-10-09

Patient Information leaflet

JAZMP-T/039-15. 6. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMOV/100 MIKROGRAMOV/ODMEREK PRAŠEK ZA
INHALIRANJE,
ODMERJENI
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV/ODMEREK PRAŠEK ZA
INHALIRANJE,
ODMERJENI
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV/ODMEREK PRAŠEK ZA
INHALIRANJE,
ODMERJENI
salmeterol/flutikazonpropionat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo SERETIDE DISKUS in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SERETIDE DISKUS
3.
Kako uporabljati zdravilo SERETIDE DISKUS
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila SERETIDE DISKUS
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SERETIDE DISKUS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo SERETIDE DISKUS kot zdravilni učinkovini vsebuje salmeterol
in flutikazonpropionat:
•
Salmeterol je dolgodelujoči bronhodilatator. Bronhodilatatorji
pomagajo ohraniti dihalne poti
v pljučih odprte. Tako olajšajo vdihavanje in izdihavanje zraka.
Njihov učinek traja vsaj 12 ur.
•
Flutikazonpropionat je kortikosteroid, ki zmanjša otekanje in
draženje v pljučih.
Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za redno zdravljenje:
•
astme,
•
kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB). Zdravilo SERETIDE
DISKUS
50
mikrogramov/500 mikrogramov zmanjšuje število poslabšanj KOPB.
Zdravilo SERETIDE DISKUS morate uporabljati vsak dan, kot vam je
naročil zdravnik. To bo
zagotovilo pravilno delovanje zdravila pri obvladovanju as

Summary of Product characteristics

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SERETIDE DISKUS 50 mikrogramov/100 mikrogramov/odmerek prašek za
inhaliranje, odmerjeni
SERETIDE DISKUS 50 mikrogramov/250 mikrogramov/odmerek prašek za
inhaliranje, odmerjeni
SERETIDE DISKUS 50 mikrogramov/500 mikrogramov/odmerek prašek za
inhaliranje, odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
posamezna
inhalacija
zagotavlja
dostavljeni
odmerek
(odmerek,
iztisnjen
iz
ustnika)
47
mikrogramov
salmeterola
(kot
salmeterolijevega
ksinafoata)
in
92,
231
ali
460
mikrogramov
flutikazonpropionata. To ustreza odmerjeni količini 50 mikrogramov
salmeterola (kot salmeterolijevega
ksinafoata) in 100, 250 ali 500 mikrogramov flutikazonpropionata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni
Prašek je bele do skoraj bele barve, kristaliničen, vendar zelo
droben.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ASTMA
Če je uporaba kombiniranega zdravila (kombinacije dolgodelujočega
agonista

2
-
adrenergičnih
receptorjev in inhalacijskega kortikosteroida) primerna, je zdravilo
SERETIDE DISKUS indicirano za
redno zdravljenje astme pri:
-
bolnikih, katerih simptomi astme z uporabo inhalacijskega
kortikosteroida in občasno uporabo
(po potrebi) kratkodelujočega inhalacijskega agonista

2-
adrenergičnih receptorjev niso
zadostno nadzorovani,
ali
-
bolnikih, katerih simptomi astme so že zadostno nadzorovani z uporabo
obeh, inhalacijskega
kortikosteroida in dolgodelujočega agonista

2-
adrenergičnih receptorjev.
KRONIČNA OBSTRUKTIVNA PLJUČNA BOLEZEN (KOPB)
Zdravilo SERETIDE DISKUS je indicirano za simptomatsko zdravljenje
bolnikov s KOPB (forsirani
ekspiracijski volumen v 1. sekundi; FEV
1
< 60 % pričakovane normalne (pre-bronhodilatorne)
vrednosti) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo
signifikantne simptome bolezni kljub
rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Pot uporabe: za inhaliranje.
Bolnikom je treba pojasniti,