SERENACE Unknown 2 Mg/Ml

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

HALOPERIDOL

Available from:

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK

Dosage:

2 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Unknown

Authorization date:

1991-12-17

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Serenace 2 mg/ml Oral Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each millilitre of solution contains 2 mg haloperidol.
Excipients:
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.5 mg/ml.
Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.05 mg/ml.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral solution
Clear, colourless, odourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Recommended use
For the management of cases of schizophrenia, hypomania, mania, agitation, psychotic illness, paranoid psychosis,
childhood behaviour disorders especially associated with problems in mentally retarded, and severe motor tics and
Gilles de la Tourette Syndrome, intractable hiccup, control of severe nausea and vomiting excluding that of
hyperemesis gravidarum.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults
The usual initial dose is 1.5 to 20mg daily depending on the individual patient’s characteristics and the severity of the
disorder, with increments until optimum response is obtained. Reduction of the dosage can then be made to the usual
maintenance dose of 3 to 10mg daily.
Elderly
In the elderly, half the above doses are usually sufficient. Maximum and maintenance doses will usually be lower for
geriatric and debilitated patients because of greater sensitivity.
Gilles de la Tourette Syndrome
The usual initial dose is 2mg daily with increments to the level of optimal control, generally 6 to 50mg followed by a
gradual reduction to a maintenance level, which is generally around 4mg.
Children
An initial dosage of 0.025 to 0.05mg/kg body weight can be used with a maximum of 10mg daily, with a subsequent
maintenance level of 0.05mg/kg body weight.
The higher dose levels generally should be combined with anti