SERENACE 5 MG/ML AMPOULE SOLUTION FOR INJECTION. 5 Mg/Ml Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

HALOPERIDOL

Available from:

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK

INN (International Name):

HALOPERIDOL

Dosage:

5 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2012-04-26

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Serenace 5 mg/ml Ampoule Solution for Injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of solution contains 5 mg of haloperidol.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear, sterile, aqueous solution with a pH of 3.0 - 3.4.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Psychotic disorders – schizophrenia, mania and hypomania, especially paranoid psychoses.
Mental or behavioural problems such as aggression, hyperactivity and self-mutilation in the mentally retarded.
Moderate to severe psychomotor agitation _eg _severe motor tics and Gilles de la Tourette Syndrome, excitement, and
violent or dangerously impulsive behaviour.
Nausea, vomiting and intractable hiccup.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
There is considerable variation from patient to patient in the response to treatment and the dosage required. As with all
antipsychotics, dosage should be individualised according to the needs and response of each patient.
To determine the initial dosage, consideration should be given to the patient’s age, severity of symptoms and previous
response to other antipsychotic therapy. Oral dosage may be given in single or divided doses. Administration twice
daily is sufficient in most cases.
ADULTS
Psychotic behaviour; mental or behavioural problems; moderate to severe psychomotor agitation or impulsive
behaviour; mania and hypomania.
INITIAL TREATMENT
For the control of acutely agitated patients showing moderate symptoms an intramuscular injection of 2 – 10mg may be
given. Depending on the response of the patient subsequent doses may be given every 4 – 8 hours up to a maximum of
18mg/day.
Infrequently, severely disturbed patients may require an