SERDOLECT 4 MG FILM-COATED TABLETS

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

SERTINDOLE

Available from:

H. Lundbeck A/S

Dosage:

4 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Authorization date:

1996-12-13

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Serdolect 4 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 4 mg tablet contains: sertindole 4 mg
Excipients:
Each 4 mg film-coated tablet contains 57.74 mg lactose.
See section 4.4.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Description of tablets:
Oval, yellow, biconvex film-coated tablets marked with “S4” on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Sertindole is indicated for the treatment of schizophrenia.
Due to cardiovascular safety concerns, sertindole should only be used for patients intolerant to at least one other
antipsychotic agent.
Sertindole should not be used in emergency situations for urgent relief of symptoms in acutely disturbed patients.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Sertindole is administered orally once daily with or without meals. In patients where sedation is required, a
benzodiazepine may be co
-administered.
Titration
All patients should be started on sertindole 4 mg/day. The dose should be increased by increments of 4 mg after 4-
5 days on each dose until the optimal daily maintenance dose, within the range of 12
-20 mg, is reached. Due to the
1
-blocking activity of sertindole, symptoms of postural hypotension may occur during the initial dose-titration period.
NOTE: ECG monitoring is required before and during treatment with sertindole; _see section 4.4. _Clinical studies have
shown that sertindole prolongs the QT interval to a greater extent than some other antipsychotics. Sertindole should
therefore only be used for patients intolerant to at least one other antipsychotic agent.
Prescribing physicians should comply fully with the required safety measures: _see section 4.3 and 4.4._