SERDOLECT 12 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

sertindole

Available from:

Lundbeck A/S

ATC code:

N05AE03

INN (International Name):

sertindole

Units in package:

28x buborékcsomagolásban

Class:

TK

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-05605 / 02 - Sz - TK - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1997-04-21

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SERDOLECT
4 MG FILMTABLETTA
SERDOLECT
12 MG FILMTABLETTA
SERDOLECT
16 MG FILMTABLETTA
SERDOLECT
20 MG FILMTABLETTA
szertindol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Serdolect, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Serdolect alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Serdolectet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Serdolectet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERDOLECT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Serdolect hatóanyaga a szertindol, és az antipszichotikumok
csoportjába tartozik. Az agy
meghatározott területein futó idegpályákra fejti ki hatását,
ahol az Ön tüneteit okozó kémiai
egyensúlyzavarok helyreállítását segíti.
A Serdolectet azokban az esetekben alkalmazzák a SZKIZOFRÉNIA
kezelésére, amelyekben valamely
más gyógyszer hatástalannak bizonyult.
2.
TUDNIVALÓK A SERDOLECT ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A SERDOLECTET, HA:
–
allergiás a szertindolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére
–
alacsony a kálium vagy a magnézium vérszintje és nem részesül
erre irányuló kezelésben
–
jelentős szív-,

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Serdolect 4 mg filmtabletta
Serdolect 12 mg filmtabletta
Serdolect 16 mg filmtabletta
Serdolect 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Serdolect 4 mg filmtabletta: 4 mg szertindolt tartalmaz
filmtablettánként.
Serdolect 12 mg filmtabletta: 12 mg szertindolt tartalmaz
filmtablettánként.
Serdolect 16 mg filmtabletta: 16 mg szertindolt tartalmaz
filmtablettánként.
Serdolect 20 mg filmtabletta: 20 mg szertindolt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
A 4 mg-os filmtabletta 60,78 mg laktóz-monohidrátot, a 12 mg-os
filmtabletta 84,52 mg laktóz-
monohidrátot, a 16 mg-os filmtabletta 95,08 mg laktóz-monohidrátot,
és a 20 mg-os filmtabletta
118,84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Serdolect 4 mg: sárga színű, ovális alakú, mindkét oldalán
domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „S 4” kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Serdolect 12 mg: bézs színű, ovális alakú, mindkét oldalán
domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „S 12” kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Serdolect 16 mg: piros színű, ovális alakú, mindkét oldalán
domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „S 16” kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Serdolect 20 mg: rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán
domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „S 20” kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Schizophrenia kezelése.
Cardiovascularis biztonságossági okokból a szertindol kizárólag
olyan betegeknél alkalmazható, akik
előzőleg már legalább egy antipszichotikumot nem toleráltak.
A szertindol nem alkalmazható akut esetekben sürgősségi
tünetcsökkentésre.
OGYÉI/38970/2020
OGYÉI/38973/2020
OGYÉI/38974/2020
OGYÉI/38975/2020
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Per os_, naponta egyszer, étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Amennyiben a betegnek nyugtat