Sequidot depotlaastari

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate

Available from:

SANDOZ A/S

ATC code:

G03FB05

INN (International Name):

Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate

Pharmaceutical form:

depotlaastari

Units in package:

Kaupan: 12 + 12 (VNR-numero: 453040) Ei kaupan: 4 + 4

Prescription type:

Resepti: 12 + 12 Ei kaupan: 4 + 4

Therapeutic area:

noretisteroni ja estrogeeni

Product summary:

; Soveltuvuus iäkkäille Estradiolum hemihydricum Vältä systeemistä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset. Norethisteroni acetas Vältä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset.

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2007-05-07

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SEQUIDOT DEPOTLAASTARI
estradioli ja noretisteroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sequidot on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sequidot-valmistetta
3.
Miten Sequidot-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sequidot-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEQUIDOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sequidot on hormonikorvaushoitoon tarkoitettu valmiste. Pakkauksessa
on kaksi erimuotoista laastaria;
faasi I (pieni, suorakaiteen muotoinen, pyöristetyt kulmat) ja faasi
II (pyöreä), joita käytetään eri aikaan.
Valmiste sisältää kahta eri naissukupuolihormonia, estrogeenia ja
progestiinia. Sequidot-valmistetta
käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon, kun
viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään
6 kuukautta.
SEQUIDOT ON TARKOITETTU:
_VAIHDEVUOSIOIREIDEN LIEVITTÄMISEEN _
Sequidot on tarkoitettu naisille, joilla kohtu on vielä tallella,
hoitamaan heidän vaihdevuosien jälkeisiä
oireitaan. Vaihdevuosien yhteydessä naisen elimistön tuottaman
estrogeenin määrä vähenee
huomattavasti. Tästä voi aiheutua erilaisia oireita, kuten kasvojen,
kaulan ja rintakehän alueen
kuumotusta (kuumat aallot), univaikeuksia, ärtyneisyyttä ja
emättimen l

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sequidot depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Faasi I
Jokainen 5 cm
2
laastari sisältää estradiolihemihydraattia vastaten 0,78 mg
estradiolia. Laastarista vapautuu
50 mikrogrammaa estradiolia 24 tunnissa.
Faasi II
Jokainen 16 cm
2
laastari sisältää estradiolihemihydraattia
vastaten 0,51 mg estradiolia ja 4,80 mg
noretisteroniasetaattia. Laastarista vapautuu 50 mikrogrammaa
estradiolia ja 250 mikrogrammaa
noretisteroniasetaattia 24 tunnissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari.
_Faasi I _
Läpikuultava suorakaiteen muotoinen laastari, jossa on pyöristetyt
kulmat. Toista puolta peittää
polymeeritaustakalvo ja toista puolta liimapinta,
joka vapauttaa vaikuttavan aineen. Laastarit on
yksittäispakattu kuumasaumattuihin kuoriin.
_Faasi II _
Läpikuultava pyöreä laastari, jonka toista puolta peittää
läpikuultava polymeeritaustakalvo ja toista puolta
liimapinta,
joka vapauttaa vaikuttavan aineen. Laastarit on yksittäispakattu
kuumasaumattuihin kuoriin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Vaihdevuosi-ikäisten naisten estrogeenipuutosoireiden
hormonikorvaushoitoon.
-
Osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla, joilla on
suuri murtumariski ja joille muut
osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai
eivät sovi (ks. lisäksi kohta 4.4).
Hoito on tarkoitettu naisille, joiden viimeisistä kuukautisista on
kulunut vähintään 6 kuukautta.
Kokemuksia yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on niukasti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sequidot on transdermaaliseen käyttöön tarkoitettu jaksottainen
yhdistelmähormonikorvaushoito. Yksi
Sequidotin hoitosykli
koostuu neljästä Faasi I depotlaastarista, joita seuraa 4 Faasi II
depotlaastaria.
Hoito aloitetaan Faasin I laastarilla. Seuraava hoitosykli tulee
aloittaa välittömästi viimeisen Faasi II
laastarin poistamisen jälkeen.
Vaihdevuosioireiden hoitoa aloitettaessa ja ylläpitohoidossa tulee
käyttää pienintä tehokasta annos